如何评价药品的稳定性 化学药物稳定性研究技术指导原则【H】G P H 6-1 指导原则编号：化学药物稳定性研究技术指导原则（第二稿）二○四年三月十九日？目 录一、概述二、稳定性研究设计的考虑要素（一）样品的批次和规模（二）包装及放置条件（三）考察时间点（四）考察项目（五）显著变化（六）分析方法三、稳定性研究的试验方法（一）影响因素试验1.1 高温试验1.2 高湿试验1.3 光照试验（二）加速试验（三）长期试验（四）药品上市后的稳定性研究四、稳定性研究结果的评价（一）贮存条件的确定（二）包装材料/容器的确定（三）有效期的确定五、名词解释六、参考文献七、起草说明八、著者1-？九、附录（一）国际气候带（二）对半通透性容器的一些考虑（三）稳定性研究报告的一般内容2-？一、概述药品的稳定性是指原料药及制剂32313133353236313431303231363533e4b893e5b19e31333264663638保持其物理、化学、生物学和微生物学的性质，通过对原料药和制剂在不同条件（如温度、湿度、光线等）下稳定性的研究，掌握药品质量随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存条件和有效期的确定提供依据，以确保临床用药的安全性和临床疗效。稳定性研究是药品。
药物制剂的稳定性是什么意思？ 《药剂学》人民卫生出版2113社第7版中的定义5261是：药物制剂的稳定性包4102括化学稳定性1653、物理稳定性、微生物学稳定性。化学稳定性是指药物的化学变化，如水解、氧化、光解等。物理稳定性是指物理变化，如固体药物的溶出、晶形变化；溶液的澄清度、色泽的变化；混悬液的沉降、粒度变化；乳剂的分层、破裂的变化等等。微生物学稳定性是指微生物学的变化，如药物的腐败、霉变等。
药品稳定性试验在生产多久后进行
