外用药物的质量控制指标有哪些？ 外用制剂剂型较多，主要包括软膏剂、洗剂、帖剂等。下面以软膏剂和 凝胶剂为例，介绍一下外用制剂的检测项目。软膏剂系药物与适宜的基质均匀混合后制成的一种易于涂布在。
药品在规定的储藏条件下保持其物理、化学指标稳定的指标A．药品物理指标 B．药品化学指 参考答案：E
可反映药物稳定性好坏的指标有（） A.半衰期 B.降解产物含量 C.反应速度常数 D 参考答案：A，B，C，E
评价一个药物的安全性和有效性有哪些指标做依据 半数有效量：能引起211350%的实验动5261物出现阳性反应时的药物剂量。半数致死4102量：表示在规定时间内，通过指定1653感染途径，使一定体重或年龄的某种动物半数死亡所需最小细菌数或毒素量治疗指数：为药物的安全性指标。通常将半数中毒量（TD50）/半数有效量（ED50)或半数致死量（LD50）/半数有效量（ED50）称为治疗指数。但治疗指数并不能完全反映药物的安全性。药物不良反应：是患者在使用某种药物治疗疾病的时候产生的与治疗无关的作用安全范围：是人群\"暴露量\"的估计值与安全限值差异大小的指标药品的三致：是指药品的致癌、致畸、致突变作用。
如何进行新药的初步稳定性实验 药物及其制剂因化学稳定性问题引起的化学变化，不一定造成外观的明显改变，需要通过分析才能观察到药物分解变质的情况。因此，新药稳定性研究中首先遇到的问题是要有评定稳定性的尺子，俗称“稳定性指标分析法”。开展这方面工作，首先要预测药物主要的降解途径及可能的降解产物。药物的化学稳定性与其结构密切相关，如一般酯类和酰胺类药物易水解；酚类、芳香胺类和含不饱和键的药物易被氧化；含羧其的药物脱羟分解等。根据药物本身的结构特点或其结构类似化合物的资料，可初步推测其可能的降解方式及降解产物；或经加速试验（通常以温度作为强应力）后分离得其主要降解产物，测定其结构，来了解降解产物是什么。稳定性指示分析通常是指当存在降解产物情况下能对未分解的药物原形进行专一测定。由于一些药物可产生具有毒副作用的降解产物，当它们超过一定限量时，即使主药保持足够的含量，仍须限制其有效期。因此有人提出，稳定性指标分析除能在降解产物存在下定量测定未分解的主药外，还应能测定存在的降解产物。随着分析技术的进展，这已成为可能和现实。选择合适的稳定性指标分析法，需对药物的降解反应机帛及其降解产物的理化性质等有较充分的了解，方法要求。
