医疗器械监管最主要的难点是什么？为什么？ 监管，监督管理。如何监督管理？难点不在监管本身（法不多，人不多），而在生产经营使用者不懂医疗器械法。不知者无畏，知法犯法者少。让全民（医疗器械生产经营使用者）懂医疗器械法是难点
如何学习 医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容 您好，其实您只需要根据“食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知”这一通知及其附件的内容一项一项的对着来操作就已经可以了。只要符合里面的要求您的申请肯定会通过的！以下是相关附件的部分内容，希望对您有所帮助。1.检查合法资质：（1）所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件；（2）医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；（3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；（4）销售人员的授权书是否符合要求。2.检查仓储管理：（1）仓库设施设备及维护记录；（2）温湿度日常监控记录；（3）产品存储状态是否与说明书要求一致；（4）产品包装有否开封或破损；（5）效期预警记录。3.检查质量追溯：（1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯（第三类）；（2）供货者随货同行单；（3）进货验收记录；（4）出库复核查验记录；（5）销售记录（批发）；（6）退货产品或不合格品的处置记录；（7）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。
〔我国对医疗器械监管的基本法规名称是什么。 中国医疗器械市场从2000～2009年十年间复合增长率达到21%，到2010年中国医疗器械市场达1200亿元，有着巨大的增长潜力，2012年1月18日，科技部发布了《医疗器械科技产业\"十。
如何开展医疗器械监管 如何加强医疗器械监管医疗器械的质量直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，因此加强医疗器械监管工作是我们药监工作者义不容辞的责任。。
学习医疗器械监管条例可以到哪些部门工作？ 学习医疗器械监管条例可以在哪些部门工作呢？你可以在一些记忆聊设施设备等部门工作。
食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 国家食品药品监督管理总局办公厅食药监办械管〔2014〕174号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为做好第一类医疗器械备案工作，根据总局《关于第一类医疗器械备案。
2019年医疗器械日常监管工作计划
2016年，药监总局医疗器械监管准备放哪些大招
