ZKX's LAB

中国药典微生物限度检查法的控制菌检查 药典促生长试验

2020-10-11知识5

中国药典微生物限度检查法的供试品检查 计数方法包括平皿法和薄膜过滤法。检查时,按已验证的计数方法进行供试品的细菌、霉菌及酵母菌菌数的测定。按计数方法的验证试验确认的程序进行供试液制备。。

中国药典微生物限度检查法的控制菌检查 药典促生长试验

药典 关于精确度及计算 既然发到这个版块,就帮你翻一翻吧,首先你要明白几个概念,称定,精密称定,称取,你列这个是精确程度,精确程度不是指误差在正负百分之几,是精确到小数点后几位数字,叫做精确程度比如你称2g,实际称了3g,那叫做误差50%,你称2.5g,精确程度叫做小数点后1位,为什么0.1g和0.2g不一样呢,因为1太小了,误差大,就像首位数字是8,9时加一位道理一样,因为8,9太大了误差小,明白了,累死我了

中国药典微生物限度检查法的控制菌检查 药典促生长试验

文章按照药典方法进行试验,需要写条件的筛选吗 加样回收是用来考察你的方法学的,假如加样回收达不到要求,说明你的方法学不可靠,用该种方法来处理样品会产生很大的误差。先看中国典(2005年版二部)附录XIX A 品质量标准分析方法验证指导原则中的一段话:品质量标准分析方法验证的目的是证实采用的方法适合于相应检测要求。在起草品质量标准时,分析方法需经验证;在物生产方法变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时,则质量标准分析方法也需进行验证。方法验证过程和结果均应记载在品标准起草或修订说明中。需验证的分析项目有:鉴别试验,杂质定量或限度检查,原料或制剂中有效成分含量测定,以及制剂中其他成分(如降解产物、防腐剂等)的测定。品溶出度、释放度等功能检查中,其溶出量等测试方法也应作必要验证。验证内容有:准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。视具体方法拟订验证的内容。附表中列出的分析项目和相应的验证内容可供参考。数据要求:在规定范围内,至少用9次测定结果进行评价,例如制备3个不同浓度的样品,各测定3次。应报告已知加入量的回收率(%),或测定结果平均值与真实值之差及其可信限。

中国药典微生物限度检查法的控制菌检查 药典促生长试验

#药典

随机阅读

qrcode
访问手机版