医疗器械注册人持有制可以带来什么好处？ 药品上市许可人制度的成功，让医疗器械人看到了希望。一直以来，获证周期长、资金投入高、资源闲置浪费、法规解读不全面、设计转换难度大等已成为医疗器械创业者的共同难题，也在一定程度上掣肘我国医疗器械行业的发展。“如出一辙”的行业背景让医疗器械人坚信：效仿“药品上市许可持有人制度”是医疗器械行业寻求发展的不二之选。整体看，医疗器械的上市许可持有人制度试点路径与药品大致类似。以下对医疗器械注册人制度政策进行了梳理。
MAH制度对药企有什么影响？ 制药行业一般分为以下三种类型的公司：A．研发型公司（无生产线，或无生产线和销售渠道），主要盈利模式是卖批件，其中一部分公司谋求发展壮大；B．大型上市公司、集团公司（如海正、石药集团等），研发不差钱；C．小公司，因历史原因而存在，生产的药利润低，无研发能力。MAH之后，A型公司①靠卖批件为生的会倒下一批，因为以卖批件盈利，必然短平快，必然质量有问题，逐渐没有市场；②谋求发展型的公司会逐渐壮大，组建质量管理部，对产品从研发设计、到放大转移、到生产、到流通各环节的质量负责。不必自建生产线，包装盒上也有自己的logo，利于盈利，发展壮大后再谋求建厂等。B型公司会①寻求国内OEM药厂合作，也就是委托生产，减少建厂成本，一般会找有实力的公司的生产线；②成为国外跨国医药公司的OEM，生产管理与国际接轨。C型公司一部分壮大，一部分倒闭。①主要以OEM的方式活下去，GMP水平越来越高，做到精益化生产，各方面管理（人员管理、成本控制等）可能会比B型公司做的更好；②管理水平落后的，尤其是GMP和质量管理等各方面管理跟不上节奏的，会死掉。
药品管理法修改：进口未批的境外药品不再按「假药」处理，会产生哪些影响？ 新修订的药品管理法 回应《我不是药神》反映问题《我不是药神》是去年上映的一部电影，因为体现了国内癌…
诸多政策落地致药品价格下降，浙江药企如何实现逆势飘红？随着一致性评价、4+7带量采购（国家组织北京、天津、上海等11个城市药品集中采购试点）、药品上市许可持有人制度。
