国外进口的药物在国内要不要做临床试验呢？有什么相关法律法规
学药学的都去干嘛了？ 一直在医药企业（目前是外资合资央企国内上市公司都呆过了）做hr，对接过职能、生产、研发、销售，这个问…
如何对一种分析方法做验证试验
药厂风险管理制度？ 对于制药企业，所面临的风险多种多样。其中最主要的药品质量管理风险，其中包括原材料质量控制、生产环境控制、药品包装管理、药品效期风险等方面。其他方面，如重大决策、采购、销售、资金管理等，存在一般企业都会存在的普遍管理风险。风险管理制度，首先要分析确认企业经营管理过程中各方面所存在的各种风险因素，并对重大影响因素进行重点关注。另外，当风险因素出现时，要有应急解决方案备份。
国外进口的药物在国内要不要做临床试验呢？有什么相关法律法规 根据《进口药品管理办法》第十一条 申请注册的进口药品，必须按照国家药品监督管理局规定的程序和要求在中国进行临床研究（包括生物等效性试验）。其中申请注册的原料药若。
GMP是什么意思？体系管理问题要怎么解决？
如何理解stability-indicating 原料药（或成品）在制备和贮存期间可能分解，在建立规格以及检测方法时应该有所考虑。基于许多药物本身的复杂性，并无单一的的稳定性指标分析或参数可描绘全部药物或成品的稳定性。因此，应根据药物本身拟定稳定性指标分析方法，用以探讨药物品质的变化，需采用哪些测试则取决于药物本身的特性。在药物研究的早期开展稳定性苛刻实验是受鼓励的，因为这些研究提供的资料对实验选择稳定性实验分析方法是相当重要的。强迫降解实验是分析方法的stability-indicating验证的一个重要部分。理论上来讲，稳定性实验检验方法无论是否与成品放行检验方法一致，都必须进行强迫降解实验，以证明该方法是stability-indicating。既便是药典方法，也必须这样做。（如做：药物的影响因素实验分析，比如强酸强碱破坏实验等，主要是考察药物在不同条件下的稳定情况）
如何对一种分析方法做验证试验 1.绪论2113本指南旨在为申请者提供建议，以帮助其提5261交分析方法，方法验证4102资料和样品用于支持原料药1653和制剂的认定，剂量，质量，纯度和效力方面的文件。本指南旨在帮助申请者收集资料，递交样品并资料以支持分析方法。这些建议适用于NDA，ANDA，BLA，PLA及其它们的补充中所涉及的原料药和制剂。这些原则同样适用于二类DMF所涉及的原料药和制剂。如果使用了其它方法，鼓励申请者事先和FDA药品评审中心的官员进行讨论，以免出现这种情况，那就是花了人力物力所准备起来的递交资料后来发现是不可用的。本指南中所述的分析方法验证的原则适用于各种类型的分析方法。但是，本指南中特定的建议可能不适用于有些产品所用的特殊分析方法，如生物药，生物技术药，植物药或放射性药物等。比如说，许多生物分析是建立在动物挑战模式，免疫原性评估或其它有着独特特性的免疫分析基础上的，在递交分析方法和分析方法验证资料时需考虑这些独特的性质。而且，许多原料药和制剂的界定和质量控制所需的生物和免疫化学检测并不在本指南的范围之内。尽管本指南并不专门叙述原料，中间体，赋形剂，包装材料及原料药和制剂生产中所用的其它物料的分析方法及分析方法验证资料的。
