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最严格监管时代医疗器械行业该如何应对 医疗器械整改合理缺项

2020-10-10知识4

医疗器械的四步清洗法整改措施怎样写 第一步:清水清洗。br>;第二步:剥离防腐清洗。br>;第三步:除垢清洗。br>;第四步:钝化镀膜处理。第五步:净水循环清洗。br>;第六步:系统恢复。。

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医疗器械自查与整改报告

最严格监管时代医疗器械行业该如何应对 医疗器械整改合理缺项

EFT整改 请问一下我是医疗器械的 做EMC整改EFT测试过不了 设备有波形输出,在示波器上看的的波形上有脉冲而且很高 测试过程中设备会死机然后我测试了一下直流电源发现+、-电源以及地线上都有脉冲 我的整改为:在电源输入前加装了。

最严格监管时代医疗器械行业该如何应对 医疗器械整改合理缺项

医疗器械gsp检查情况表根据哪些法律法规 您好,医疗器械经营质量管理(GSP)检查情况表主要依据《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。下附:《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》内容概要:适用范围:《指导原则》适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可(含变更和延续)的现场核查,第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查,以及医疗器械经营企业的各类监督检查。检查项目&缺项项目:现场检查时,应当按照《指导原则》中包含的检查项目和所对应的重点检查内容,对医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行检查。医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点,确定合理缺项项目,并书面说明理由,由检查组予以确认。第三类医疗器械检查结果:通过检查or未通过检查or限期整改在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可(含变更和延续)的现场核查中,经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数>10%的为“未通过检查”。关键项目全部符合要求,一般项目。

对医疗器械检测报告提出异议的话,应该怎么办 抱歉我不懂这方面的事情,如果是知识产权方面的还能给您解答。你可以就这个事情打一下该检测机构的电话,咨询他们有没有什么救济途径,一般情况下如果是行政机关作出的决定可以在一定期限内(15天或者1个月)要求复审。希望对您有帮助。

#药品#医疗器械

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