医疗机构医疗器械仓库管理制度
医疗器械仓库管理规范 最低0.27元开通文库会员，查看完整内容>；原发布者：叶勇忠物流部经营质量管理规范2017.07.13AlbusYe目录库房要求设施设备人员要求操作流程表单管理库房要求外部分区：医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。内部划区：企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。企业库房条件应符合下列要求：（一）库房内外环境整洁，无污染源；（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。设施设备企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（五）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。库房温度、湿度应当符合所。
办理医疗器械经营许可证时，对于仓库设施有什么具体的要求？ 1仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域，以上各区应有明显标志。（合格、发货使用绿色标识；待检、退货使用黄色标识；不合格使用红色标识）。2库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。3库房周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。4仓库应具有安全用电的照明、避光、通风、防尘、防火、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等设备，以及符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备（温湿表，灭火器等）。5经营对温、湿度有要求的产品，仓库应有检测和调节温、湿度的设备，并具有保证产品在运输过程中安全、有效的设施、设备。（试剂经营需要冷库）
医疗器械库房有什么要求？
医疗器械仓库如何划分 第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。（四）妊娠控制。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。第五条 医疗器械分类判定的依据（一）医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。（二）医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；。
医疗器械仓库管理制度 最低0.27元开通文库会员，查看完整内容>；原发布者：覃晓芳版本号：发放编号：仓库管理规程编号：HN/TD-12-02拟制部门：拟制：审核：批准：年月日仓库管理规程1.目的：为了防止产品在使用或交付前受到损坏或变质，特制定本规定。2.适用范围：本制度适用于所有原材料，配件，外协件，半成品及成品的贮存管理。3.管理制度：3.1.仓库重地，严禁非仓库工作人员随意出入；有事须进库房时，必须有库房人员陪同。3.2.仓库内严禁烟火，各种消防设施、设备严禁乱放、被覆盖或挪做他用，做好防潮，通风措施，物品码放应距墙面10厘米以上，必要时，采取上苫下垫措施。3.3.酒精，乙醚等化学品必须存放于化学品库，搬运酒精、乙醚、纸制品等易燃易爆物品时，严禁烟火，做好防护措施。3.3.1.化学品管理职责：？采购部负责公司化学品采购。？原材料库负责对库存化学品进行管理。3.3.2化学品管理规定细则：？原材料库对库存化学品进行隔离存放，库区内严禁烟火。？库存化学品台帐，标识卡片等必须标注生产日期，以生产日期为准，按生产日期或保质期出库。？化学品存放地点应避免高e69da5e887aae799bee5baa6e997aee7ad9431333433626537温线照射，温度过高应采取通风降温措施。3.4。.
医疗器械库房有什么要求？ 根据《医疗器械经营质量管理规范》第二十条 库房的条件应当符合以下要求：（一）库房内外环境整洁，无污染源；（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；。
医疗器械仓库管理应注意哪些事项 医疗2113器械仓库的管理工作5261不能有半点的马虎大意，着重需要注4102意以下事项：一1653.仓库重地，严禁非仓库 工作人员随意出入；有事须进库房时，必须有库房人员陪同。二.仓库内严禁烟火，各种消防设施、设备严禁乱放、被覆盖或挪做他用，做好防潮，通风措施，物品码放应距墙面10厘米以上，必要时，采取上苫下垫措施。三.酒精，乙醚等化学品必须存放于化学品库，搬运酒精、乙醚、纸制品等易燃易爆物品时，严禁烟火，做好防护措施。1、对化学品的管理要落实到人头，有专人管理。对库存化学品进行隔离存放，库区内严禁烟火。2、库存化学品台帐，标识卡片等必须标注生产日期，以生产日期为准，按生产日期或保质期出库。？ 化学品存放地点应避免高温线照射，温度过高应采取通风降温措施。四、做好物品入库、出库管理：1、所有原材料，配件，外协件及半成品必须经检验（验证）合格后方可入库，由库管员开具入库单，填写物料管制卡，标注物品名称品名、分供方名称（生产单位）及规格型号和数量。2、成品必须检验后方可入库，由库管员开具入库单，同时填写有关帐、卡。3、库存物品按先进先出的原则出库。4、原材料，配件，外协件及半成品出库时，有领用部门填写领用单。
办理医疗器械经营许可证时，对于仓库设施有什么具体的要求？ 开办医疗器械经营企业条件：一、人员：1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称；2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称；4.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。二、经营场所1.经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所；零售经营企业必须是门面房；2.仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所；3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。弗锐达医疗器械咨询机构提供。
请教，办理三类医疗器械经营许可中对于仓库的要求？ 有以下两点要求：1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外)；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。2、仓库使用面积应当不小于30平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。扩展资料注册三类医疗器械公司的经营范围：销售医疗器械Ⅲ类：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具；Ⅱ类：临床检验分析仪器。销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表。零售注射穿刺器械、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具。参考资料来源：—三类。
