上市许可持有人经营药品需要注意什么 未解决问题 等待您来回答 奇虎360旗下最大互动问答社区
医疗器械备案是什么意思，与许可证比较。 医疗2113器械备案的意思：医疗器械备5261案是指食品药品监督管理部门对医疗器4102械备案人提交的第一类医疗器械1653备案资料存档备查。医疗器械备案与许可证的区别：1、备案与许可证的适应器械类别不同。经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案凭证，经营三类的医疗器械需要经营生产许可证。2、备案与许可证的管理机构不一定相同。境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械由国家食品药品监督管理总局予以备案。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。3、二者依据的法律条例不同。备案：《医疗器械注册与备案管理办法》许可证：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》扩展资料：医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注册申请，在该申请获得批准后持有注册证，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。医疗器械备案人（以下简称备案人）是指办理医疗器械备案，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。申请注册或者。
医疗器械注册人持有制可以带来什么好处？ 药品上市许可人制度的成功，让医疗器械人看到了希望。一直以来，获证周期长、资金投入高、资源闲置浪费、法规解读不全面、设计转换难度大等已成为医疗器械创业者的共同难题，也在一定程度上掣肘我国医疗器械行业的发展。“如出一辙”的行业背景让医疗器械人坚信：效仿“药品上市许可持有人制度”是医疗器械行业寻求发展的不二之选。整体看，医疗器械的上市许可持有人制度试点路径与药品大致类似。以下对医疗器械注册人制度政策进行了梳理。
