医疗器械半成品抽样检验数量的规定？有什么参考标准？ 半成品 GB/T 2829-2002 成品 GB/T 2828.1中文名：周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)英文名：Sampling procedures and tables for periodic inspection by attributes(apply to inspection of process stability)按这个标准就ok！
医疗器械(制氧机)的出口检验AQL的标准一般范围是多少？ 本人需要和国外客户签订合同时，商讨这一细节 ？有关医疗器械（包括制氧机）出口检验，是以制氧机产品国家标准有关。你手里如果没有该标准，可以到国家标准局出版社购买。具体某个国外客户也应该持有制氧机该国的国家产品标准，双方应找出两个标准某个（或多个）差异（基本差不多的），签订的供货合同质量项目（数据）达到进口国的国家标准即可。海关的AQL没有具体对于制氧机有特别检验项目，是以出口（进口）公司申报质量标准为准。抽检的数量海关按照检验AQL的标准执行—双方都必须按此执行—没有商量的。仅供参考
医疗器械产品出厂检验有哪些项目 医疗器械产品2113出厂检验项目：一、根据《医疗器械5261监督管理条例》等有关规定，为保4102证入库医疗器1653械质量完好，数量准确，特制定本制度。二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。四、进口医疗器械验收应符合以下规定：（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。（二）进口医疗器械验收时应明确以下内容：1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书是否用使用中文；2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定 一致；3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》；5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标 准的规定。五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗。
医疗器械的监管检查都有哪些？ 我所知道的有产品注册的体系考核 生产许可的现场检查 13485 注册的体系核查，这个侧重点偏对注册之产品的各种注册要素的核实核查，比如你提供的注册检测的检测报告，有没样品留样，你的临床试验，是不是真实的，甚至会打电话给参与临床试验的患者和医生核实。另外就是对生产线的检查。生产许可证的检查，一般是有个现场检查标准的，这个要更全面点，包括对人员情况，厂房仓库设施设备情况、培训情况、生产过程和检验过程，公司组织机构、公司的质量体系文件、还有一些记录的检查。日常监管、飞行检查、专项检查、交叉检查，这种非正式的检查都是不很全面的，这类检查比较偏向于 抽样送检、厂房情况、记录的追溯等
