培养基灌装的基本介绍 新建成的无菌生产线只有连续三次成功地通过培养基灌装后，才能投入生产使用。无菌生产工艺是制药领域难度最大的工艺之一。由于许多药品无法最终灭菌，它们在进行配制、灌装等暴露作业时就必须尽可能避免被微生物污染。而影响产品是否无菌的因素相当多，诸如生产区的设计及其设备布局、生产时的环境状况、所有与生产相关的设备及物料的污染状况、人员操作和卫生状况等，每一个环节对最终产品的质量都举足轻重。为了确保无菌生产工艺系统无菌的可靠性和适应性，需通过一定的验证方法来对其进行验证。多数厂家采用培养基灌装试验来证明其无菌工艺的可靠性。2010版GMP附录1《无菌药品》第四十七条明确规定：“培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的有效性。批量较小的产品，培养基灌装的数量应当至少等于产品的批量。培养基模拟灌装试验的目标是零污染，应当遵循以下要求：(一）灌装数量少于5 0 0 0支时，不得检出污染品。(二）灌装数量在5 0 0 0至10000支时：1.有1 支污染，需调查，可考虑重复试验；2.有2 支污染，需调查后，进行再验证。(三）灌装数量超过10000支时：1.有1 支污染，需调查；2.有2 支污染，需调查后，进行再验证。(四）发生任何微生物污染时，均应当进行。
培养基灌装试验是否需要做清洁验证 能否请教一下，培养基的残留如何来做检测呢？个人认为是必须要做清洁验证的，因为培养基是很容易长菌的，如果污染了物料，后果不堪设想 没有验证的话必须要有评估，就像2楼。
培养基模拟灌装成品为什么先在20-25℃培养 应该培养基倒程部培养基已经凝固固体混液体起铺平板铺完候看培养几随着水吸收慢慢凸显倒平板候温度稍微高点行
怎样进行培养基模拟灌装试验
培养基模拟灌装试验一般每次做多少支产品合适？1 问：猪传染性萎缩性鼻炎的病原分离试验过程及其用到那些培养基，还有用到的培养基的制备方法 答：去相关网站查吧！。
培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）合格试验。 参考答案：3次
培养基模拟灌装试验，发生任何微生物污染时，均应当进行（）。 参考答案：调查
怎样进行培养基模拟灌装试验？
