医疗器械临床试验的步骤有哪些
开展医疗器械临床试验有哪些规定？ 缘兴医疗：开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关。
医疗器械多中心临床试验至少要做几家，2家还是3家？临床试验备案表上写的至少3家 仅根据字面意思，多字就表示三及以上。2家不能算是多家。且根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家总局25号）第十一章附则中：多中心临床试验是指按照同一临床试验方案，在三个以上（含三个）临床试验机构实施的临床试验。
二类医疗器械可以做临床吗？ 需要，但是如果如何规定也可以不做。《医疗器械注册管理办法》第二十二条 办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。
