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老药新用途径 已有药品添加新适应症、或改变给药途径、用法用量属于几类新药申报,一般需几年?

2020-10-08知识14

最近听家里人说我们家附近的一个老爷爷得了癌症,他一直不吃药,他认为快死了就不用吃药了,我想知道癌痛最佳给药途径是什么?

老药新用途径 已有药品添加新适应症、或改变给药途径、用法用量属于几类新药申报,一般需几年?

何谓先导化合物?先导化合物发现的途径有哪些?

老药新用途径 已有药品添加新适应症、或改变给药途径、用法用量属于几类新药申报,一般需几年?

国家一类,二类,三类新药是怎么定义的,什么区别 根据《新药审批办法》,新药按审批管理的要求分以下几类:一、中药第一类:1.中药材的人工制成品。2.新发现的中药材及其制剂。3.中药材中提取的有效成分及其制剂。4.复方中提取的有效成分。第二类:1.中药注射剂。2.中药材新的药用部位及其制剂。3.中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。4.中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。5.复方中提取的有效部位群。第三类:1.新的中药复方制剂。2.以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。3.从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。第四类:1.改变剂型或改变给药途径的制剂。2.国内异地引种或野生变家养的动植物药材。第五类:增加新主治病症的药品。二、化学药品第一类:首创的原料药及其制剂。1.通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。2.天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。3.国外已有药用研究报道,尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。第二类:1.已在国外获准生产上市,但未载入药典,我国也未进口的药品。2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。3.国外尚未上市的由口服、外用或其它途径改变为注射途径给药者,或由局部用药。

老药新用途径 已有药品添加新适应症、或改变给药途径、用法用量属于几类新药申报,一般需几年?

什么是新药?什么是一类新药? 并一类新药,我国现在很少能研发的.现在大部分是三四五类新药. 一类 未在国内外上市销售的药品: (1)通过合成或者半合成的方法制得的 原料药 及其制剂;。

17. 何谓先导化合物?发现先导化合物有哪些途径? 定 义1:指通过生物测定,从众多的候选化合物中发现和选定的具有某种药物活性的新化合物,一般具有新颖的化学结构,并有衍生化和改变结构发展潜力,可用作研究模型,经过结构优化,开发出受专利保护的新药品种。定 义2:有独特结构且具有一定生物活性的化合物。导化合物发现的方法和途径一、从天然产物活性成分中发现先导化合物。①植物来源,如解痉药阿托品是从茄科植物颠茄、曼陀罗及莨菪等中分离提取的生物碱。②微生物来源,如青霉素 ③动物来源,如替普罗肽是从巴西毒蛇的毒液中分离出来的,具有降压作用。④海洋药物来源,如Eleutherobin是从海洋柳珊瑚中得到的,具有抑制细胞微管蛋白聚合作用。二、通过分子生物学途径发现先导化合物如在组胺的基础上发展的H1受体拮抗剂和H2受体拮抗剂。三、通过随机机遇发现先导化合物如青霉素、β受体阻断剂四、从代谢产物中发现先导化合物如由偶氮化合物磺胺米柯定发现磺胺类药物,阿司咪唑进一步发现诺阿司咪唑五、从临床药物的副作用或者老药新用途中发现由异丙嗪发现吩噻嗪类抗精神病药物 六、从药物合成的中间体发现先导化合物

化学药品是怎样分类的?1类、2类、…6类药是怎样区分出来的? 2015年11月4日已经把6类药改成5类药了。根据2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人。

湿疣的传播途径 尖锐湿疣传播途径是哪些,主要通过直接的性接触,间接的接触,病原体感染,以及母婴传播。这些都是会容易造成尖锐湿疣这种性病出现的,所以患者需要选择好方法才行。感染了。

已有药品添加新适应症、或改变给药途径、用法用量属于几类新药申报,一般需几年? 这个,你具体参考《药2113品注册管理办法》5261化学药品注册分4102类及申报资料要求一、注册分类1.未在国1653内外上市销售的药品:(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;(5)新的复方制剂;(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;(2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。《药品注册管理办法》(局令第28号。

老药新用问题 随着药品在临床治疗上的应用,药品的适应证常被扩大,临床医师经常会根据患者的病情和自己掌握的新的药品信息,使用药品说明书之外的用法即“老药新用”。本文就医院药师如何处理“老药新用”的医师处方提出几点建议,供医院医师、药师参考。1“老药新用”的概念“老药新用”是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药监部门批准的说明书之内。包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同。“老药新用”一般是在临床上应用了一段时间的药品,在临床治疗实践中发现了新的作用、用途或用法,通过临床应用的经验积累和验证,从而得到大量的药品安全性和有效性的数据,制药企业向国家药监部门申报,经药监部门审批,增加为药品新的适应证。2“老药新用”的现状医学是发展的实践性科学,对疾病诊断和治疗不断有新的认识和方法,医师根据新的药品信息和循证医学证据以及患者的病情使用药品,有可能超出了药品说明书和药典的规定,扩大适应证,可能是合理的,但由于超出药品法律法规和医疗诊疗规范的规定,是不合法的。药品说明书是药品使用参考中最重要的,具有法律效力的文书,其规定的适应证是根据药品的药理毒理实验的数据,临床实践所总结的。又根据《处方管理办法(试行)》的。

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