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临床试验受试者体检入组后不能及时进行试验,最长可以停留多长时间必须进行试验?有无说明性的文件?谢谢 临床试验入组和排除标准出处

2020-10-08知识7

参加和募家的临床试验需要具备哪些条件? 所有的临床试验2113都有“入组5261和排除标准”。允许参加4102临床试验的因素为“入组标1653准”;不允许的因素为“排除标准”。这些标准是根据年龄、性别、疾病类型和阶段、治疗史、患其他疾病情况等因素制定的。只有符合标准的人才可以参加临床试验。值得注意的是,制订“入组/排除标准”不是用来拒绝人们参加临床试验,相反,而是确定此人参加临床试验是否合适,以保证其安全。

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临床试验受试者体检入组后不能及时进行试验,最长可以停留多长时间必须进行试验?有无说明性的文件?谢谢 如果基线检查合格,通过入选排除标准判断可以入组试验至给药期间的间隔一般不超过3天

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在临床试验中什么是导入期和清洗期?? 导入期是指在开始试验2113药物治疗前,受试5261者不服用试验用4102药品,或服用安慰剂的一段时间。设计导1653入期的目的是:使机体清除可能影响对试验结果的既往治疗用药。如果患者在入组前服用了与试验用药品相似的药物,为保证不影响对试验结果的评估,应设计一段时间的导入期使既往用药排出体外。可用来确定患者的入组资格。一些检查(如为确诊原发性高血压须间隔一定时间多次测量血压,又如检查患者可否按时服药以确保试验开始生良好的依从性)须要一定的时间才能得出结果用以确定患者是否符合入组标准。给予对患者进行基线检查所须的时间。例如计数导入期中心绞痛或哮喘的发作次数以便与试验治疗开始后的发作次数想比较。导入期和清洗期经常被混淆。清洗期是指在交叉设计的试验中,在第一阶段治疗与第二阶段治疗中间一段不服用试验用药品,或者服用安慰剂的时期。清洗期可使患者在服用第二阶段的试验治疗开始前使机体排除第一阶段服用的试验用药品产生的影响。换言之,导入期是为了清洗试验前可能服用的其他药物,清冼期是为了清洗前后两试验阶段间的药物。

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#健康#药品#临床实验

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