【请教】临床试验方案设计 一个或多个对照。在交叉对照设计中，要给每一个病人都用两种药物：试验药物A和对照药物B，用过一种再用另一种。给药的顺序是随机的，以避免总是先用一种好药或差药而产生的偏倚在平行分组设计研究中，入选的病人随机分入两个或多个治疗组的一组，每组分别施予不同的处理。这些处理包括药品的一个或多个剂量。交叉对照优点一是可以作自身比较，例如安慰剂或/和阳性对照。平行对照试验最常见的是试验药物A与对照药物B的比较。平行对照设计的缺点是两组病人可能具有不平衡的相关因素，而且所需样本量大，是交叉设计的两倍
临床试验方案的要求和制定 基本要求 。？？需要与主要研究者和新审中心讨论(新审中心没有针对方案内容做严格要求)避免不应有的错误方案的内容应该清晰和简洁 临床研究方案的要求内容 。
临床试验方案包括哪些内容 临床2113试验方案包括以下内容1、试验开5261始前必须获得国家食品药品4102监督管理总局（简称CFDA）药物1653临床试验批件。2、临床研究方案设计，记录表编制，SOP制定。3、伦理委员会审定I期临床研究方案、知情同意书、病例报告表等试验相关文件。4、研究人员培训，I期病房的准备。5、通过体检初选自愿受试者，然后进一步全面检查，合格者入选。6、试验开始前，对合格入选的受试者签订知情同意书。7、数据录入与统计分析。8、总结分析。扩展资料临床试验方案的内容要求1、方案必须严格遵守中国注册法规要求。2、符合法规基本要求(疗效指标要选择符合金标准和SFDA注册要求的指标，不要选那些新的研究方向指标，注册不是搞科研)。3、需要与主要研究者和新审中心讨论(新审中心没有针对方案内容做严格要求)避免不应有的错误方案的内容应该清晰和简洁。4、受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需要的病例数。5、试验药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明。参考资料来源：-临床试验
