按GMP要求，某项检测不合格近效期药品能否返工，返工后继续******，这种行为是否合法？为什么 答案1：返工后的药品质量符合内控标准。答案2：看是制剂还是原料药，如何返工的。如果返工过程涉及到重结晶或化学反应，且有历史数据及验证证明其可延长原料的稳定性和效期。
持续稳定性考察与长期稳定性考察的区别？ 留样和留样观察、稳定性研究和持续稳定性考察；就是说留样观察使用留样进行外观形状检查，不破坏原包装，对所有批次每年至少观察一次。稳定性方面分为稳定性研究和持续稳定。
做细胞实验，有必要考察药物在培养基中的稳定性吗 没有必要 如果一个化合物性质不稳定 在培养基中会降解或发生反应或怎样 导致活性降低或改变 这个化合物本身就是不适合作为drug candidate的
混悬剂的稳定性和哪些因素有关 影响混悬液2113型液体药剂物理稳定性的主要因素5261有：41021.微粒间的排斥力与吸引力；2.混悬粒1653子的沉降；3.微粒增长与晶型的转变；4.温度的影响。扩展资料混悬剂概念及特点混悬剂系指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非匀相的液体药剂。混悬剂属于粗分散体系，分散相质点一般在0.5~10μm，但凝聚体的粒子可小到0.1μm，大到50μm。所用分散介质大多数为水，也可用植物油。大多数混悬剂为液体制剂，但《中国药典》现行版二部收藏有干混悬剂，它是按混悬剂的要求将药物用适宜方法制成粉末状或颗粒状制剂，使用时加水即迅速分散成混悬剂。这有利于解决混悬剂在保存过程中的稳定性问题。在药剂中合剂、搽剂、洗剂、注射剂、气雾剂、软膏剂和栓剂等都有存在。制备混悬剂①凡难溶性药物需制成液体制剂供临床应用时；②药物的剂量超过了溶解度而不能以溶液剂形式应用时；③两种溶液混合时药物的溶解度降低而析出固体药物时；④为了使药物产生缓释作用等条件下，都可以考虑制成混悬剂。但为了安全起见，毒剧药或剂量小的药物不应制成混悬剂使用。混悬剂质量要求药物本身的化学性质应稳定，在使用或贮存期间含量应符合要求；混悬剂中微粒大小根据。
药品稳定性试验的目的是什么 包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件，同时验证处方的合理性和分析。
色甘酸钠滴眼液被召回了，千万别用了，在网上查了下很严重，没说什么质量问题，用的人会有什么后果啊？ 五景 色甘酸钠滴眼液 千万别用了 我经常用什么后果啊 3 人赞同了该回答 来自 食药监总局关于10批次药品不合格的通告（2017年第43号），武汉五景药业有限公司色甘酸钠滴。
怎么样来判断制剂的稳定性考察是否合？ 为了了解处方是否恰当，制造工艺是否合理，制剂否稳定，或为了药剂的使用期，可以应用化学动力学的原理，进行稳定性试验。在实验时，除了要考察的因素以外，可影响实验准确。
过期的药品是不是就没有一点效果了？ 常有患者问，为何有的药品效期为3年，有的只有1年？为何有的药品未过期但质量已产生变化？过期的药品是否还可以用？接下来逸仙药师为您答疑：药品有效期是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。药品“有效期”是如何确定的？药品在上市前需要进行加速稳定性试验，加速稳定性试验是暂定有效期的依据。药品加速试验是选择一个较为极端的条件下（一般选择温度40℃±2℃、湿度 75％±5％）进行 6 个月的考察，看看药品的质量的变化，通过这些数据推断长期的稳定性；有条件的也可做长期稳定性试验，通过综合加速试验和长期试验的结果而初定药品的有效期，此外，还要通过定期的检验并通过国家相关部门的审批方能生效。有的药品容易受温度、湿度或光线的影响，这些药品的效期往往较短，这就是为何有的药品效期只要1年的原因。为何有的药品未过期但质量已产生变化？药品的有效期是指药品在规定的储藏条件下能保持其质量的期限，一旦当储存条件发生了改变，药品的有效期也就发生了变化。举几个例子：1、眼药水：一般眼药水的保质期是1年或2年，但是开封后，使用期限最好不要超过一个月。2、瓶装药：一旦瓶装药品开封，其使用期限要短于有效。
