体外诊断试剂经营企业机构与人员要求？未解决问题 等待您来回答 奇虎360旗下最大互动问答社区
药品经营企业经营国药准字号体外诊断试剂需办什么手续 开办药品零售企业的：（1）具有保证所经营药品质量的规章制度；（2）具有与经营规模相适应的质量管理机构或专职质量。
医疗器械公司想经营体外诊断试剂，怎么增补？需要哪些手续？ 1、营业执照增加项目，这个2113很容易。2、到本省药5261监局进行提交GSP考核申请，GSP通过4102，并发体外诊断试剂经营许1653可证（这里会发一张药品的一张器械的）。3、联系生产厂家进货。提醒你，做GSP考核，最好详读本省药监的规定，一次过不了后面很麻烦，有关系的另说。
现有药品经营企业（有生物制品）怎样申办体外诊断试剂经营范围？请指教！ 按照规定，你增加体外诊断试剂经营，属于变更《药品经营许可证》许可事项，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记，未经批准，不得变更许可事项，原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内审查验收并作出决定，申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商管理部门依法办理变更登记手续。注：你需要先到当地“食品药品监督管理局”索取《药品经营许可证》许可（登记）事项变更申请审查表，或者从网上下载相关表格。
谁知道注册一个体外诊断试剂销售公司要些什么要求，大概要多少钱才能注册 请问你是要注册一般2113的体外诊5261断试剂公司还是发你双证的体外诊4102断试剂经营公司，双证是指1653体外诊断试剂经营许可证医疗器械证和药品经营许可证。因为这个体外诊断试剂里包含一大部分是医疗器械管理内容，一小部分是属于药品管理的。目前办理双证的必须要有独立的荫凉库和和低温库，独立的经营场所，必须要通过GSP认定后方可经营。详情一般在本省药监局网站上有公布。有关系的起码要注资100万，没关系的要把关系费用自己算进去。
体外诊断试剂经营企业人员有什么要求？ 第一条 诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。负责人应具有大专以上学历，。
