一般新药上市需要临床试验几个周期？ 关注 新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究（药理、毒理、药效等动物研究）后开始申请进入人体临床试验阶段。您所问的临床试验的周期，应该。
药物临床试验流程1到4期有什么区别 临床试验的流程都是一样的，只不过各分期的目的不同。一般将新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、期。Ⅰ期临床试验：在新药开发过程中，将新药第一次用于人体以研究新药的性质的试验，称之为Ⅰ期临床试验.即在严格控制的条件下，给少量试验药物于少数经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对肿瘤药物而言通常为肿瘤病人)，然后仔细监测药物的血液浓度\\排泄性质和任何有益反应或不良作用，以评价药物在人体内的性质.Ⅰ期临床试验通常要求健康志愿者住院以进行24小时的密切监护.随着对新药的安全性了解的增加，给药的剂量可逐渐提高，并可以多剂量给药.通过Ⅰ期临床试验，还可以得到一些药物最高和最低剂量的信息，以便确定将来在病人身上使用的合适剂量.可见，Ⅰ期临床试验的目的是通过初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。一般选择病例数：20-30例。Ⅱ期临床试验：通过Ⅰ期临床研究，在健康人身上得到了为达到合理的血药浓度所需要的药品的剂理的信息，即药代动力学数据.但是，通常在健康的人体上是不可能证实药品的治疗作用的.在临床研究的第二阶段即Ⅱ期临床试验，将给药于少数病人志愿者，然后重新评价药物。
三期临床试验入组完成到揭盲要多少时间 一般需要一个月到，两个月的时间。入组完成还需要数据录入，数据录入后需要数据分析，然后核对修改，数据分析几次之后就可以进行数据总结，总结完了就可以揭盲。。
医疗器械临床试验中人数如何确定 医疗器械临床试验中的统计学问题《医疗器械临床试验规定》第十四条要求，医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义.因此，医疗器械临床试验中的统计学问题是至关重要的，主要体现在以下几个方面：（一）试验的数据管理为了保证临床试验的质量，申办者应指派有经验的监查员对临床试验的全过程进行监控.监查员在研究者和数据管理员之间起着桥梁作用.为了保证数据的可溯源性，应做好以下几点工作：1、对每一临床试验的所有受试者，均应建立原始观察记录表（如病历）和一式三联、无碳复写的病例报告表（CRF）.2、在试验实施过程中的每次随访后，研究者要及时、准确、完整、无误清晰地填写病例报告表.试验结束后，病例报告表的原件应由监查员送交数据管理员，其余两份复印件分别由研究者和申办者各执一份，以便在试验监查及数据管理发现错误时对CRF进行及时、有效的修改和更正.3、数据管理员应根据病例报告表建立数据库，并保证数据库运行的正确性.对于研究时间很长、随访次数很多的临床试验，为了早日发现临床试验实施及CRF填写中的问题、缩短数据管理和统计分析的时间，可以采取每完成一次随访送一次CRF到。
临床试验中竞争入组是什么意思？ 竞争入组的意思是针对各分中心医院，例如总病例数240例，6家分中心承担，每家中心分配40例，如果有一家医院入组速度很慢，可将病例调配至其他分中心，谁入的快谁多做一些病例，竞争入组多指4期临床。
