自净时间是什么意思？为什么自净时间越短手术室洁净度越高？
新版GMP对空调再验证的D级洁净区我自净时间的要求吗？ 应该是没有相应的具体要求。这个时间应该是因地区和环境而异的，既然是在做验证，那么你能拿 的出来的验证数据，就是你最好的证明，从开空调到尘埃粒子合格，到底用了多长时间，是不是每次时间都差不多，这都需要你试验数据来支持，检察官看的应该也是个验证报告，如果他质疑验证时间不对，那么你能拿出验证资料来质证，那么他应该也没有什么话可说，毕竞1000W的硬件和100万的硬件都可以做出D级区，大气环境也有不小的影响，而且有不少工厂执行停产时低频运行，本身D级区的尘埃数可以保证一直合格。所以你的空调系统的自净时间是由你的空调验证数据来指导得出的，根其它系统的参数没有可比性，只有参考意义。
下列关于空气的说法中，错误的是（ ） C A、空气中含有氮气和氧气，因此空气是一种十分重要的天然资源，故选项正确；B、空气具有自我净化能力，因此少量有害物质进入空气中，依靠大自然的自净能力，空气仍能保持洁净，故选项正确；C、是体积.
下列关于空气的说法中，错误的是（ ） 考点：空气的成分及各成分的体积分数 空气对人类生活的重要作用专题：空气与水分析：A、空气是一种十分重要的天然资源；B、少量有害气体进入空气中，依靠大自然的自净能力，空气仍能保持洁净；C、按体积计算，空气中约含氮气78%；D、空气中的稀有气体一般不跟其他物质反应，曾被称为“稀有气体”．A、空气是一种十分重要的天然资源，正确；B、少量有害气体进入空气中，依靠大自然的自净能力，空气仍能保持洁净，正确；C、按体积计算，空气中约含氮气78%，故错误；D、空气中的稀有气体一般不跟其他物质反应，曾被称为“稀有气体”，正确．故选C．解答本题的关键是要掌握有关空气的性质和用途及其组成方面的知识，只有这样才能对问题做出正确的判断．
洁净室等级标准是什么？ 中国2010版GMP规定：1）洁净区的2113设计必须符5261合相应的“静态”标准，以达到“动4102态”的洁净要求。“静态”是1653指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态.2）生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20 min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中A级的标准。3）无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。4）为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。A级区空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8，以≥0.5μm的尘粒为限度标准。B级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的尘粒。对于C级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级区（静态）空气尘埃粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。5）在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中≥5.0μm尘粒的沉降。在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。6）可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了。
