我想要一份.医疗器械召回管理制度 医疗器e799bee5baa6e997aee7ad94e59b9ee7ad9431333332393433械召回管理制度1、为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。2、医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。3、质量办负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量办完成相关工作。4、本公司应履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。5、本公司产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量办。6、质量办经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报。7、质量办向所在地的食品药品监督管理部门报告。8、对于我公司销售的品种，质量办及相关部门开展有关医疗器械缺陷的调查评估，并提供相关资料。对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：(一)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或伤害；(二)在现有的使用环境中是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关实验或者验证能够解释伤害发生的原因；(三)伤害所。
医疗器械有不合格区还需要划分召回区吗，如果需要召回区需要放在哪个仓库，多大范围 未解决问题 等待您来回答 奇虎360旗下最大互动问答社区
什么是医疗器械召回？ 医疗器械2113召回，是指医疗器械生5261产企业按照规定的程序对其已上市4102销售的1653某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
《医疗器械召回管理办法》有几版 最低0.27元开通文库会员，查看完整内容>；原发布者：王世超医疗器械召回管理办法第一章 总 则第一条 为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。第三条 本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。前款所述医疗器械生产企业，是指境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人。第四条 本办法所称存在缺陷的医疗器械产品的包括：（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；（四）其他需要召回的产品。第五条 医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任。
医疗器械召回是怎么回事 根据《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
