GMP的主要内容包括哪些方面？ GMP的主要内容：GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质e79fa5e98193e4b893e5b19e31333365643537量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。GMP认证资料：1、药品 GMP 认证申请书（一式四份）；2、《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8、药品生产。
药品生产地址变更包括生产设备变更吗 药品生产地址变更不包括生产设备变更，两者的变更不是回事的，药品生产地址，主要针对生产的地址变迁，申请变更；生产设备变更，比如生产车间工艺设备变更、或者其它设备的变更，主要针对机器的型号、操作等方面的变更。申请药品生产地址、变更生产范围需提交下列材料：1、《药品生产许可证换发申请表》，本申请表访问本省食品药品监督管理局网站，登录行政审批系统填写申请表并打印），同时提交《药品生产许可证》管理系统客户端程序导出的后缀为XKZ的电子文件；2、申请人所在设区的市级食品药品监督管理局转报意见；3、申请人的基本情况及其相关证明文件；4、拟变更事项的基本情况（包括拟变更事项涉及的生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟变更事项的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明）；5、拟变更企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；6、拟变更企业厂区周边环境和总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图，并注明变更区域；7、拟变更事项涉及生产车间概况（包括。
筹建完的药品生产企业申请验收应提交的资料是 A．拟办企业的质量检验场所平面布置图 B 参考答案：A，B，C，D，E
GMP文件包括哪几种类型 1、申请文件：药品 GMP 认证申请书（一式四份）；《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。2、说明文件：药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。3、机构文件：药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。4、登记文件：药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。5、图表文件：药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。扩展资料：特点：新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的。
我有一个祖传的中药秘方，不知道申请药品生产批号怎么办，需要哪些流程。本人没有医师证书，不懂医。 建议跟药厂合作—你一没有医师证、二没有生产设备这些，很难吧批号生产下来。没申请就销售那就是无证销售假药，按照新的“两高司法解释”弄不好是要坐牢的！。
哪位好心人可以帮画一份生物工厂设计CAD图包括：生产厂区布置图、生产车间平面布置图，生产工艺流程图 5 教学实习不是毕业设计可以不用那么详细，可以是酸奶、啤酒、有机酸之类的发酵工厂都可以，只有1周的时间，跪求好心人帮助。写回答 有奖励 共4 。
GMP认证的基本流程是什么？ 一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 相关材料：1 药品GMP认证申请书（一式四份）2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》3 GMP认证之药品生产管理。
中药饮片厂验收申报资料都有哪些 中药饮片GMP认证申报资料技术要点生产企业名称：申请认证范围：中药饮片(含毒性中药饮片□、直接口服中药饮片□)及其相应的炮制范围，包括净制□、切制□、炮炙(炒□、烫□、煅□、制炭□、蒸□、煮□、炖□、燀□、酒制□、醋制□、盐制姜汁炙□、蜜炙□、油炙□、制霜□、水飞□、煨□)受理号：一．认证申请书企业名称与许可证是否一致。注册地址是否与许可证上的注册地址一致。生产地址是否与许可证上的生产地址一致。注册地址是否与营业执照上的地址一致。申请认证范围是否在许可证范围内。申请范围的填写与药典药材炮制通则是否一致。是否有动物脏器、组织的洗涤车间。是否有直接口服饮片车间。是否有毒性饮片车间。表格内容是否每一项均填写（凡未发生项，文字填“无”，数字填“0”）。生产剂型和品种表药品生产企业许可证范围全部剂型和品种表：是否含品名、□炮制规格、□炮制范围、□批准文号。本次认证范围剂型和品种表：该表是否含品名□、炮制规格□、炮制范围□、执行标准□、批准文号□、是否注明常年生产品种。执行中国药典及浙江省炮制规范以外的品种是否附质量标准。有批准文号的品种的生产批准证明文件复印件是否齐全。是否有直接口服中药饮片□。
