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细菌内毒素预实验 细菌内毒素干扰实验有哪些?

2020-10-05知识26

细菌内毒素干扰实验有哪些 下列情况下需做干扰试验:1、当进行新药的内毒素检查试验前,或无内毒素检查项的品种建立内毒素检查法时,须进行干 扰试验。2、当鲎试剂、供试品的配方、生产工艺改变或试验环境中发生了任何有可能影响试验结果的变化时,须重新进行干扰试验。(由于细菌内毒素检查是一复杂的酶促反应过程,生产工艺的细微变化都可能引起其干扰的增加。详细情况你可以阅读《中国药典》2010年版(一部或二部)附录“细菌内毒素检查法”及《中国药品检验标准操作规范》2010年版。

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请问细菌内毒素实验不成功,原因在哪?1.试验中直接都用的1ml移液管(是不是不够精确?)2.鲎试剂反应直接在原装平底安剖瓶中进行(是否必须要转移到无热原试管?)3.反应时间没有精确到1小时大概50min,(反应时间不够?)4.鲎试剂和细菌内毒素原来是常温保存了,后来才放4度冰箱(在常温下发生变性?)5.实验时无菌室温度达34度(实验环境是否会影响结果?)以上是我列举的的自己试验的不足,

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细菌内毒素干扰实验有哪些? 通过鲎实验法检测供试品内毒素含量,受到多种因素的影响,如供试品的pH值、温度、离子强度、浓度,蛋白质和可发生鲎试剂反应的非内毒素杂质等都会对内毒素的检测产生干扰。。

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急!!怎样使用细菌内毒素使动物发热?是注射还是口服?用药后大概多久能显效啊?实验用的 不做生理很多年,大概给个解释:1 是哪一类内毒素?相同重量的内毒素,对于菌种来源不同,其生物活性相差很大。2 一般是血液注射。3 你看看对“细菌内毒素”的解释,可能有帮助。比如【细菌内毒素的量值(单位)在80年代以前,所有研究内毒素的报道,毫无例外地使用重量单位表示内毒素的量,在鲎试剂建立后也同样以重量单位表示鲎试验的灵敏度。随着人们对细菌内毒素生物活性认识的提高,以重量单位表示的不科学性被揭示,即相同重量的内毒素,对于菌种来源不同,其生物活性相差很大。1980年美国学者Hochstein完成了将重量单位转化为内毒素单位的工作。当时美国内毒素参考标准品代号为EC-2,该品的家兔发热剂量ED50为 1.04ng/kg,而与此同时美国食品药品管理局(FDA)批准的鲎试剂参考品为第四批,FDA邀请当时已获有鲎试剂生产许可证的制造商进行协作研究,采用EC-2与第四批鲎试剂参考品,求出两者的凝聚终点用ng/ml表示,四个实验室的56次单独试验结果,几何平均值为0.194ng/ml,FDA就此规定该值为EC-2的1个内毒素单位,EC-2的量值为5EU/ng。自1982年美国药典修订1980年(20)版首次收载的细菌内毒素试验,内毒素单位(EU)被正式引入,明确指出美国。

#鲎试剂#细菌内毒素

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