热原的检查方法 由于家兔2113对热原的反应与人基5261本相似，家兔法为各国药典规定的检查热原4102的法定方法1653。《中国药典》2005年版规定的热原检查法系将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高的情况，以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。检查结果的准确性和一致性取决于试验动物的状况、试验室条件和操作的规范性。家兔法检测内毒素的灵敏度为0.001μg/ml，试验结果接近人体真实情况，但操作繁琐费时，不能用于注射剂生产过程中的质量监控，且不适用于放射性药物、肿瘤抑制剂等细胞毒性药物制剂。细菌内毒素检查法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法．细菌内毒素的量用内毒素单位（EU）表示。细菌内毒素检查包括凝胶法和光度测定法两种方法，前者利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的原理来检测或半定量内毒素，后者包括浊度法和显色基质法，系分别利用鲎试剂与内毒素反应过程中的浊度变化及产生的凝固酶使特定底物释放出呈色团的多少来测定内毒素。鲎试剂法检查内毒素的灵敏度为0.0001μg/ml，比家兔法灵敏10倍，操作简单易行，试验费用低，结果迅速可靠，。
检测含菌成分的药品时，制备供试液时 医用玻璃容器不仅需要彻底消毒与灭菌处理，还需要彻底清除细菌内毒素。在内毒素检测中，供试液制备质量是检测成功的关键。卫生部先后对玻璃注射器和一次性注射器产品细菌。
饮用水、纯化水 、注射用水及灭菌注射用水区别？ 1、饮用水。符合《2113生活饮用5261水卫生标准》4102（gb5749-85）的水一般为自来水，饮用水可作为净化药1653材的冲洗水和制药用具的粗洗水，除另有规定外，也可用作药材的提取溶剂。2、纯化水。通过蒸馏、离子交换、反渗透或其他适合饮用水的方法制备的药水，不含任何添加剂，其质量应符合纯化水II项的要求。纯化水可作为普通药物制剂制备的溶剂或试验用水；作为中药注射剂、眼药水等无菌制剂的提取溶剂；作为口服制剂和外用制剂制备的溶剂或稀释剂；作为非灭菌制剂，也可用作非无菌制剂中药材的提取溶剂。纯化水不得用于制备和稀释注射液。纯化水的制备方法很多，所以要严格监控每个生产环节，防止微生物污染。作为溶剂、稀释剂或洗涤水，应在使用前准备好。3、注射用水。纯化水应符合细菌内毒素检查的要求，注射用水必须在设计条件下进行生产、储存和再包装，以防止内毒素，其质量应符合第二部分注射用水的规定，注射用水可用作注射制剂的溶剂或稀释剂，也可用作注射容器的精洗。如有必要，也可用作滴眼液的溶剂，为了保证注射用水的质量，需要随时监测注射用水的生产环节，定期对注射用水的制造和输送设备进行清洗消毒，防止内毒素的产生，一般应在80℃以上、65。
环氧乙烷比色法颜色淡 关于注射器或溶药器EO残留量计算的误区环氧乙烷在医疗器械行业有着非常重要的作用，特别对塑料制品（如：PP、PVC、ABS等），因为其灭菌机理能满足三类（塑料）医疗器械灭菌要求，从而保证产品质量.但由于ISO10993.7和GB/T16886.7对环氧乙烷有着严格的要求与控制.所以一些国家制定一些产品的相应的检验标准，来规范其检验手段，但如何将其利用与实际产品中去，是由企业相关检验部门能力来决定的.现根据个人对一些产品EO相关标准的理解，针对一些产品进行阐述自己以下观点，如：输液器，注射器，静脉针等.一、注射器和溶药器：1、实验方法：气相色谱法2、EO在产品中的化学指标：A、GB15810-2001中5.11.4规定环氧乙烷残留量应≤10μg/g.B、GB/T16886.7中4.3.3中规定短期接触器械-EO对患者的平均日剂量≤20mg.C、ISO10993.7中4.3.3中规定短期接触器械-EO对患者的平均日剂量≤4mg.D、假如患者使用，绝对含量为5μg/g的产品，其产品单重或一天使用多支总重量为1000g，那么该产品严格按标准执行，你想出口都难，但现实很多企业都是有着自己的“独特的违规操作”.国家也不能因此而关闭一个利税大户.想必不久的将来注射器的标准中将要取消对EO残留量的要求，具体应由企业自主按ISO10993.7或GB。
