[同城播报]市食药监局完成医疗器械生产质量管理规范专项检查工作 药监局医疗器械生产质量管理规范

为什么申请医疗器械生产质量管理规范 根据国家食品药品监督管理局注册管理办法和一些暂行办法，目前三类重点监管的无菌器械等需要实施医疗器械GMP。

[同城播报]市食药监局完成医疗器械生产质量管理规范专项检查工作 宝宝知道是由研发，面向备孕、孕期、0-6岁父母的专业母婴知识社区。宝宝知道与三甲医院联手提供定制化及可视化服务。在这里你可以得到孕育知识、权威专家在线答疑。

药监局是否有规定医疗器械生产负责人 和质量负责人一定要医学或者机械相关专业的吗？ 《医疗器械生产质量管理规范》第七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。实施细则要求：生产、技术和质量管理部门的负责人具有相应的专业知识，如：动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理部门的负责人是否具有相应的专业知识（生物学、生物化学、微生物学、免疫学等）。

医疗器械生产质量管理规范是什么？ 第一条为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。规范非常的多，在这里就不一一答了，你自己可以去相关网站查看，希望对你有帮助。奥咨达医疗器械咨询机构

医疗器械生产质量管理规范是何时开始施行的？

如何应对《医疗器械生产质量管理规范》核查 1、体系核查的验收标准是什么？2015 年7月10日国家局发布了《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量。

医疗器械监督管理条例和医疗器械生产质量管理规范哪个是GMP GMP，是“药品生产质量管理规范”。如果对标的话，对医疗器械来说，应该是《医疗器械生产质量管理规范》相当于医疗器械的 GMP

#医疗器械#药品#医疗器械生产质量管理规范