对不合格的直接接触药品包装材料和容器，该如何处置？ 200 本章对直接接触药品的包装材料和容器、药品包装、药品标签和说明书三方面的监督管理作了规定。修订后的《药品管理法》增加了对药包材监管条款，删除了原法第三十七条关于。
持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾（） 参考答案：待包装产品
关于药品包装设计要注意什么 药品包装标签和说明书管理规定：第一条 为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。第三条 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。第四条 凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。第五条 药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1∶2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。第六条 药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。第七条 提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。第八条 药品的包装分内包装与外包装。(一)内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程。
药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有什么？？？？ 药品包2113装必须按照规定印有药品的通用名称。5261《药品包装、标签和说4102明书管理规定1653》第四条 凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。第五条 药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1∶2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。第六条 药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。第七条 提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。扩展资料：《药品包装、标签和说明书管理规定》第八条 药品的包装分内包装与外包装。(一)内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。药品内包装材料、容器(药包材)的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。(二)外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根据药品的特性。
请教下各位GMP管理的专家 公司需要增加药品包装规格需要什么理由？ 主要看你变的包装规格是指内包装还是外包装，如果是内包装，应该从稳定性考察结果、临床用药便利程度等考虑如果是外包装，则考虑市售的方便程度，即最小包装的问题。还有运输等问题
药品包装必须适合（） A.药品剂型的要求 B.药品质量的要求 C.药品稳定性的要求 参考答案：B解析：本题考查药品包装。药品包装必须适合药品质量的要求。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
持续稳定性考察与长期稳定性考察的区别？ 留样和留样观察、稳定性研究和持续稳定性考察；就是说留样观察使用留样进行外观形状检查，不破坏原包装，对所有批次每年至少观察一次。稳定性方面分为稳定性研究和持续稳定。
药品的包装材料变更后稳定性考察多久 按照GMP要求，药品、食品一般效期多久就需要做多久的稳定性考察。日化用品因为人不会吃下去，则一般只考察3个月。严格一点的公司考察6个月的也有的。
