非免临床目录内的医疗器械如何写免临床注册资料 您好，其实您只要按照相关的规定去写就可以了。下面我将为您展示医疗器械临床评价技术指导原则中的相关规定：六、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求（一）同品种医疗器械1.同品种医疗器械定义同品种医疗器械是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料（有源类产品为与人体接触部分的制造材料）、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响，可视为基本等同。2.同品种医疗器械的判定注册申请人通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效的，需首先将申报产品与一个或多个同品种医疗器械进行对比，证明二者之间基本等同。与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于附2列举的项目，对比内容包括定性和定量数据、验证和确认结果，应详述二者的相同性和差异性，对差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响，应通过申报产品自身的数据进行验证和/或确认，如申报产品的非临床研究数据、临床文献数据、临床经验数据、针对差异性在中国境内开展。
生产口罩需要哪些设备？有哪些企业已经改建口罩生产线？ (无尘室http：//www. iwuchen.com ) 其中起到主要作用的是主体过滤材料PP熔喷布。平面型口罩滤材的主要性能指标为细菌过滤效率BFE，过滤级别有：普通级、BFE95（滤效95%）、。
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医疗器械临床评价的方式该如何选 摘要：医疗器械临床评价成为新法规e799bee5baa6e79fa5e98193e78988e69d8331333365656537体系下的创新模块，对于即将新上市的器械按哪种方式实现临床评价呢，豁免目录？同品种？临床试验？2015年5月19日，国家食品药品监督管理总局器械注册司发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》，医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。医疗器械临床评价成为新法规体系下的创新模块，对于即将新上市的器械按哪种方式实现临床评价呢，豁免目录？同品种？临床试验？根据《医疗器械临床评价技术指导原则》的法规要求，医疗器械临床评价的方式可分为以下三种情况：一、列入到《免于进行临床试验的医疗器械目录》的产品；自2014年08月21日发布的第12号和13号公告，明确了免于进行临床试验的488种第二类和79种第三类医疗器械产品目录，只有在《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称“目录”）当中，同时与目录中已获准境内注册器械产品具有等同性，才能免除临床试验，一般包括以下几个方面：1）产品的基本原理；2）结构组成；3）产品制造材料或与人体接触部分的制造材料；4。
沧州冠龙文体设备制造有限公司怎么样？ 简介：沧州冠龙文体设备制造有限公司成立于2003年12月09日，主要经营范围为制造文体器材、健身器材、实验室设备、教学仪器、体质检测仪器、音美器材、劳技卫生器材、幼教器材、场馆场地设施及相关配套器材、运动场地铺设等。法定代表人：杨建国成立时间：2003-12-09注册资本：1580万人民币工商注册号：130925000005183企业类型：有限责任公司(自然人投资或控股)公司地址：盐山县杨集乡百尺杆
医疗器械临床评价资料的准备需要了解哪些问题 众所周知，在医疗器械监督管理条例中规定，第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交包括临床评价资料在内的证明产品安全、有效的资料。那么，对于医疗器械临床评价资料的准备，需要了解哪些问题呢？首先要了解的是，临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件，而医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。此外，根据医疗器械注册管理办法的相关条例规定，需要进行临床试验的，提交的临床评价资料还应当包括临床试验方案和临床试验报告。所以在准备医疗器械临床评价资料时，要了解医疗器械产品是否需要进行临床试验。在医疗器械注册管理办法中规定，办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验；申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验，除非是列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，才可免于进行临床试验。免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布，一般满足下列情形之一：1.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重。
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谁能跟我说说国外医用耗材的管理模式或国外医疗器械的管理模式？在此拜谢了，回答好了还有追加 国内外医疗器械产业发展现状医疗器械产业是关系到人类生命健康的新兴产业，是当今世界经济发展最快、最为活跃的工业门类之一。相关数据显示，在全球市场医疗器械超过500，000种，预计总价值将超过3，000亿美元。我国医疗器械行业经过30多年发展，已经有了相当的规模，并且一直保持较快的增长速度。据医疗器械行业十五”规划预测，年增长率达到15％到2010年我国医疗器械行业总产值将达1000亿。医疗器械不同于普通商品，它聚集和融入了大量现代科学技术的最新成就，许多现代化产品是医学与多种学科相结合的高新技术产物，在促进人类生命健康方面发挥着越来越重要作用。但由于存在潜在的健康风险，它的安全性与有效性直接关系到患者与使用者的生命安全，因而责任更加重大。因此，各个国家或地区都将建立有效的医疗器械管理机制，作为各国政府首要的工作之一。下面主要对美国、欧盟和我国的不同监管模式进行简单分析对比。2美国对医疗器械的监管模式美国是最早开始对医疗器械进行管理的国家。美国医疗器械管理体系的核心是食品、药品和化妆品法案FDCA首次提出了产品的上市前和上市后监管，建立了以产品风险为依据的医疗器械。
