ZKX's LAB

中国的药品标准和国外一样吗? 中国药典2010年版第三增补本目录

2020-10-04知识8

英语语法书里面,无敌、星火、薄冰、张道真,哪本好点?各有哪些优点和缺点? 链接:https:// zhuanlan.zhihu.com/p/26 441671) 以上是我对常见的英语语法书的简评,错漏之处,请大家指正!有很多人问我哪一本语法书最好,我总是很难回答。因为,这些。

中国的药品标准和国外一样吗? 中国药典2010年版第三增补本目录

世界常用的药典简介 英国药典(BP)自1864年第一版起,已出至第14版。现行版为1988年版。该药典从1980年版起改为两卷本。第一卷收载绪论,通则和原料药品以及红外对照图谱等;。

中国的药品标准和国外一样吗? 中国药典2010年版第三增补本目录

中国的药品标准和国外一样吗? 中国的药品标准和国外在尽可能的保持一致,但是由于国内和国外的生产条件和科研水平上的差距,在某些方面还是不一样的,但是也都在努力,努力和国外保持一致。举个例子吧,这两年搞得轰轰烈烈的仿制药一致性评价,2015年以前我国的仿制药只要是达到任何一个已经上市了的药物的80%-125%,即可认为两药是生物等效性的,但从2015年开始的大规模的仿制药一致性评价中要求只能把原研药当作参比制剂。简单的说,原来没有要求做仿制药一致性评价,假如湖北的一家药厂是原研厂家,而河南和广东分别有两家制药企业,河南的只要达到湖北的80%就行了,广东的只要达到河南的80%就可以上市,这样下来就只有原研药的64%了,药品质量自然参差不齐。但是,因为国内医药发展缓慢、条件落后,只能一直拖到2015年才开始展开仿制药一致性评价,也就是现在必须达到湖北生产的原研药的80%才能继续上市,否则就会被撤市。今年(2018年)是收官之年,我们期待结果如何!再举一个例子,美国FDA设定了试验制剂和参比制剂的药动学参数(AUC和Cmax)“差异应小于20%”作为等效性评价标准。除了FDA,世界上主要国家、地区的药品监管机构如欧盟EMEA、世界卫生组织WHO和日本厚生省都以80%-125%作为AUC和Cmax90%。

中国的药品标准和国外一样吗? 中国药典2010年版第三增补本目录

#国家药典委员会#药品#药典

随机阅读

qrcode
访问手机版