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血液细菌内毒素限值 细菌内毒素检查鲎试剂灵敏度大于供试品内毒素限值可以吗?

2020-10-04知识8

细菌内毒素样品,限值是小于<10eu/ml那我怎么计算MVD值? 一路走来,我用善良喂饱了一些不懂感恩的人,却被别人当成了傻子,人生是如此短暂,我只想对身边的每个人好一点,因为下辈子不一定能遇见,人品以正直为贵,心地以善良为贵,人与人之间要真诚相待。你若真心待我,我便会用生命去珍惜…如果有一天你发现我懒得理你了,那一定是你错的太离谱了!

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什么是细菌内毒素 在细菌内毒素检查方法的建立中计算内毒素限值L、MVD和MVC时需要注意最大人用剂量、产品规格、鲎试剂的灵敏度等重要的参数因为计算错误会导致后续的所有努力均告失败常见的问题有:(1)临床用药剂量确定不正确仅用常规用药剂量未考虑临床可能的人体最大用药剂量和给药途径在限值计算公式LK/M中由于对K值及M值的定义模糊使K值及M值赋值不准确最终导致限值计算错误例如某注射剂临床成人每次静脉滴注给药40~80mg婴儿(三个月以上)静脉滴注给药每次10~20mg按成人(体重60kg)剂量计算限值为3.75EU/mg而婴儿体重仅为5kg左右计算限值约为1.25EU/mg如果不考虑临床每公斤体重最大用药剂量细菌内毒素限值就会出现较大的差别(2)有的申报品种细菌内毒素限值不是根据临床用量计算出来而是根据同品种热原检查的剂量推算出来的造成限值错误(3)有的品种细菌内毒素限值从国外药典抄来没有考虑该品种国内上市的临床使用剂量及中国人与国外人均体重等的差异也造成限值确定不正确(4)错误的计算日给药剂量(一日内多次给药)(5)在品种规格(浓度)发生变化时计算MVD没有进行调整(6)建立方法时所用的最大给药剂量已经超.查看更多>;>;

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细菌内毒素检查

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氯化钠注射液的细菌内毒素的标准是多少? 氯化钠注射液细菌内毒素标准是依(2005版)二部细菌内毒素检查方法进行检验的。标准应该是个每1ml应小于0.5EU.

细菌内毒素检测步骤,详细的 检测方法:1、每套器具中,注入80mL水,放置37度保温至少1小时.这就是A溶液了。2、这种情况下,内毒素要求(限值)就是 0.25EU/mL.3、买灵敏度是0。.

细菌内毒素检查鲎试剂灵敏度大于供试品内毒素限值可以吗? 根据药典的要求,鲎2113试剂灵敏度由所需检测样品5261的内毒素限值进行确定,选择等于或低4102于该限1653值灵敏度的鲎试剂。打个比方:某注射剂药品限值是0.1EU/ml鲎试剂灵敏度选择一般有0.03EU/ml、0.06EU/ml、0.125EU/ml、0.25EU/ml、0.5EU/ml、1EU/ml等。这时只能选择灵敏度为0.03EU/ml或者0.06EU/ml的鲎试剂如果要选择灵敏度数值高的鲎试剂,如0.125EU/ml 或0.5EU/ml 的,进行内毒素检测,最终只能确定样品内毒素含量低于0.125EU/ml 或0.5EU/ml,不能保证它等于或低于0.1EU/ml

什么是细菌内毒素 在细菌内毒素检查方法的建立中,计算内毒素限值L、MVD和MVC时,需要注意最大人用剂量、产品规格、鲎试剂的灵敏度等重要的参数,因为计算错误会导致后续的所有努力均告失败。

细菌内毒素要求限值为2EU/mg该怎么检验? 应该先检测一下滴眼液的内毒素含量,EU/ml,再根据每ml的妥布霉素的含量推算EU/mg

#细菌内毒素#鲎试剂

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