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药物稳定性试验包括什么 长期稳定性试验内容

2020-10-04知识11

重复性试验和稳定性考核的区别? 1.重复性试验的测量对象选择常规的被检定或被校准对象。“常规的”应理解为性能不是最好的也不是最差的,使用状态是正常的。JJF1033-2008没有明确要求被测对象是固定的,因而每次重复性试验的被测对象是可以改变的,客户的、实验室自己的被测对象皆可选择。这是因为,重复性试验是考核计量标准的随机性特性,被测对象发生变化虽然会带来系统性变化,但依据贝塞尔公式计算过程,系统效应是抵消的,因而每次重复性试验的被测对象改变是可行的。但每次重复性试验的被测对象的随机性特性(重复性指标)应该是相近的,若每次重复性试验的被测对象随机性特性差距很大,分析试验结果就失去了可比性,重复性试验也就失去了意义。这就解释了为什么重复性试验选择常规的被检定或被校准对象作为测量对象。2.稳定性考核应选择稳定的测量对象作为核查标准,通常为实物量具。这里强调“稳定的”,选择实物量具就是基于实物量具稳定性较好。核查标准应是实验室自己的且是固定的,只用于考核计量标准。若核查标准本身稳定性不好,或用于其他测量而导致性能变化,稳定性考核就失去了参考点而无意义。核查标准不固定就更谈不上什么稳定性考核了。这是因为,稳定性考核是考核计量标准的系统性特性,。

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试验知识 常温一般定义为25摄氏度,你所作的应该是在标准的25度下调节正常,然后拿到日常工作中使用。恒温是必须保持在25度,±不超0.5度。需要有恒温箱,就是有一带温度控制的设备。

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持续稳定性考察与长期稳定性考察的区别? 留样和留样观察、稳定性研究和持续稳定性考察;就是说留样观察使用留样进行外观形状检查,不破坏原包装,对所有批次每年至少观察一次。稳定性方面分为稳定性研究和持续稳定。

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原料药稳定性考察分别包括哪些实验 稳定性试验包括影响因素试验、加速试验、长期试验;影响因素试验使用与原料药和制剂处方筛选时稳定性考察;加速试验

药物稳定性试验有哪些 包括了影响因素试验,加速试验,长期试验,具体的试验的温湿度要求,需要的批次,取样检查时间见药典附录XI,也可参照ICH Q1上的相关要求

药品稳定性试验的目的是什么 包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件,同时验证处方的合理性和分析。

#重复性#药品

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