药厂QC检测实验室设计有哪些GMP要求？ 以喜格实验室设计建设多年的经验来看，主要总结如下：一、GMP对药厂QC实验室人员的要求QC实验室应配备一定数量的、具有相应专业知识的管理和检验人员，具体要求如下：（1）部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品质量检验管理的实践工作经验，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，对药品检验中有关问题能及时做出正确判断和处理，并对检验结果负责。（2）药品检验工作人员需经专业技术培训和岗位考核，具有基础理论知识和实际操作技能，并经企业质量负责人核准后方可上岗操作，非专业技术人员、无技术专业职称者不得从事药品检验工作。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品质量检验人员，应经过相应专业的技术培训。（3）工作人员应定期进行健康体检，并有记录。在发现人员患有对实验室工作有不利影响的疾病时（如传染病、皮肤病等），应暂停其工作或调离。（4）QC实验室应安排培训和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式，实施对各级人员的培训和考核，注重对技术骨干的培养，并应制定年度计划，确定培训对象与培训内容。培训及考核应有记录（5）质量检验人员的档案资料，包括培训资料、培训合格证、上岗证、。
急急急急，审计学原理，求判断 1.自20世纪80年代以来，我国首次在一些大城市中相继成立了会计事务所，民间审计得到了发展。（错）2.中华人民共和国建立以来，国家没有设置独立的审计机构，审计监督制度。
2019年食品安全管理制度
有档案管理权限的单位是什么 健全完善事业单位登记档案保管制度。制订了《事业单位登记管理档案管理人员职责》和《保管保密制度》，严格按照“六防”要求保管事业单位登记管理档案，并做好事业单位登记。
中药饮片GMP认证检查项目的检查项目条款与内容 条 款 检 查 内 容*0301 中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级机构和人员636f7079e799bee5baa6e997aee7ad9431333361303130的职责 0302 是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识 0401 主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。0501 生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历，3年以上实际工作经验或中医药中专学历，5年以上实际工作经验。0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。0601 从事药材炮制操作人员是否进行中药炮制专业知识的培训，具有中药炮制专业知识和实际操作技能。0604 从事质量检验的人员是否具有检验理论知识，是否掌握相关质量标准和实厉检验操作技能，并具有经验鉴别能力。0605 从事毒性药材(含按麻碎药品管理的药材)等有特殊要求的生产操作人员，是否具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。0606 从事仓库保管、养护人员是否具有掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。0701 从事中药饮片生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。0801 中药饮片生产环境是否整洁，厂区。
《药品生产质量管理规范》复习题，急急急急 《药品生产质量管理规范》复习题 一、名词解释 1、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。2、待验：物料在允许投料或出厂前所处。
新版ISO/IECDIS17025有哪些主要变化 ISO/IEC 17025：2005的修订自2015年2月正式启动以来，历经工作组草案、委员会草案总计五个版本，最终于2016年12月29日发布了标准草案ISO/IEC DIS 17025，正式要求国际标准化。
产品备案好办理吗 备案提交材料及有关说明：一、企业标准备案时应当提交下列材料（以下材料除（二）外，其余均一式二份）：（一）企业标准备案登记表；（二）企业标准文本（一式八份）及电子版；【第一次可先各交一份】（三）企业标准编制说明及电子版；（四）相关的试验验证报告；（可以自检或委托第三方检测）（五）企业标准内部审查意见书；（六）工商营业执照原件及复印件（加盖单位公章）；（七）其他有关资料：1、生产工艺流程；2、产品配料或配方；3、食品添加剂的使用清单；4、产品的食用方式、产品的贮存要求；5、无参照依据技术项目的检测报告；6、保密材料；7、属于委托生产的，提供委托生产的合同复印件；8、已取得生产许可的企业，提供生产许可证复印件；9、属委托办理的，提供委托代理人资格证明，包括法定代表人（或负责人、业主）委托书及委托代理人身份证明。二、说明1、企业标准应当包括食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加剂）、生产工艺以及与食品安全相关的指标、限量、技术要求。2、企业标准编制说明应当详细说明企业标准制定过程和与相关国家标准、地方标准、国际标准、国外标准的比较情况。标准比较适用下列原则：（一）有国家标准或者地方标准时，与国家标准。
手工焊接验证方案，手工焊焊接工序是检验工序，主要为部件之间的焊接。
