洁净室(洁净区)环境检测方法及注意事项 实施《药品生产质量管理规范》(GMP，以下简称《规范》[1]认证制度，是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容，也是保证药品质量的一种科学。
洁净区的环境检测时，浮游菌测试和沉降菌测试两项都要做吗？什么标准上有规定？ 兽药不任取一个（兽药GMP_2002年版），人药一般两个都做（GMP_2010没有明文），器械任取一个（以前我们的单位只做沉降菌，依据未知）。
医疗器械生产的十万级洁净室日常监测由浮游菌替换沉降菌可以吗？ 不可以 浮游菌是单位体积空气中漂浮的菌落数量 沉降菌还单位时间内沉降在单位面积内的菌落数 不能替代
医疗器械无尘车间有哪些要求 无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械，建设无尘车间是保证无菌医疗器械质量的基本条件，控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌医疗器械污染，中山科瓦特净化工程公司建设医疗器械无尘车间、药品生产车间、医学生物学实验室、医药净化车间、手术室等，为了满足客户规定环境参数的要求，会严格参照以下七大建设要求：一、无尘车间建设选址的要求1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。二、无尘车间建设布局要求按照YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。无尘车间设计中要注意以下方面的内容：1、按生产工艺流程布置。人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、。
医疗器械洁净车间浮游菌和沉降菌只检测一个行吗 我们是3类 以我以前的经验，好像是只检一种。
求助车间洁净区每个房间都要监测沉降菌么 《洁净室施工与验收规范》中指出，洁净工程验收必须通过洁净环境（洁净度）检测、洁净等级评级。洁净车间洁净度检测项目：悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、换气次数、压差、温度、相对湿度、纯化水洁净车间十万级检测区域：包材消毒间、灌装间、静置间、洁具间、洗衣间、手消间、洁净走廊、制作间、称量间、预进间、男二更、女二更其中纯化水检测项目：形状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度（细菌、霉菌、酵母）消字号车间检测（灌装车间）：空气微生物工作台表面（细菌总数）人手表面（细菌总数、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、溶血性链球菌）紫外线灯辐射强度执行检测标准：GBT16292-2010 医药工业悬浮粒子测试方法GB/T 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法GB50591-2010 洁净室施工及验收规范GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准
新版GMP对D级洁净区浮游菌、沉降菌、表面微生物监测频次有要求吗？
在做十万级洁净车间的环境检测时，浮游菌测试和沉降菌测试两项都要做吗？ 应该都是要做的，国标中有要求的，具体是哪个国标我忘记了。
我们是医疗器械行业我们现在做沉降菌和尘埃粒子需要无菌室和阳性对照室全做马
