临床试验基本流程
临床试验基本流程，临床试验（CliicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、。
临床试验开展前都有哪些准备工作 1、研究者手册的内容2113和准备2、研究者合同的讨论和制定52613、试验药物的4102要求及供应管理试验前GCP文件的收集1653ü 试验文件（研究者手册、签字方案、病例报告表、知情同意书）ü 批文（SDA批文、伦理委员会批文）ü 签字合同（研究者合同、财务规定）ü 试验用药品接收单和药检报告ü 实验室文件（正常值范围、质控证明）ü 研究者简历、研究者登记表及相关文件ü 沟通往来文件ü 建立自己公司的表格和操作规范1、CRF准备2、药物接收表内容3、研究者登记表4、研究者文档的建立试验前准备工作检查清单n 方案（准备、讨论、签字）n 研究者手册（撰写、讨论、签字）n CRF（准备、讨论、印刷、运至中心）n 试验药物（准备、标签、运至中心）n 选择研究者（保密协议、研究者合同、临床试验前访视、确定中心）n 财务预算：包括研究者费用、检查费、研究者会议费、印刷费、Monitor 费、不良事件处理费、数据处理费、统计分析费等等。n 注册需要文件（SFDA临床批文、伦理委员会批文、知情同意书）n 其他相关的供应n 启动中心
临床试验中主要研究者需具备怎样的条件 从资料上来说，主要研究者需要有GCP证书，证明有进行临床试验的资质；要有个人简历，描述在临床方面的工作时间，做过什么项目，是否有奖项什么的，还是为了证明有承担临床试验主要研究者的资格。从选主研的软性要求来说，最好是找该方向全国知名的专家，这样才有号召力，管理多中心完成试验。
如何应对临床试验中的入组困难 临床试验的整个实施过程2113中都会5261涌现出大大小小的各种困难。4102其中受试者入组困难，入组速度慢1653便是让CRA颇为头疼的一大难题。由于入组足够数目的病例在药物临床试验（特别是注册试验）中是非常重要的一个环节，越早完成入组计划，意味着药物也将越快上市。因此，作为CRA来说，是否能按时完成入组目标是评价其performanceprotocol feasibility（针对试验方案的可行性调查）和site feasibility（针对临床研究机构的可行性调查）拟定详细的入组计划，并对试验中可能发生的问题进行预测，同时做出backup plan由于实际工作中，计划很周密但结果依然不尽人意的情况常常出现，因此backup plan在某种程度上来说是非常必要的。比如在site feasibility时通常会多选择几家研究机构进行拜访，然后将各家机构进行综合比较。其中综合推荐指数较高的直接选取作为研究点，不符合条件的cancel掉，剩下的基本符合条件但综合推荐指数一般的留作备用。另外，在遇到受试者入组困难时，冷静分析其原因，抓住问题的根源也是解决这一难题的关键。如果经过一番调查，你发现从科室的规模、专家知名度、门诊量、病床数等因素来看，研究基地应当具有一定的入组实力，入组慢。
临床试验进入中国已经10年了，作为才入行一两年的菜鸟CRA，如何快速学习这个行业的相关知识，快速成长呢？ 有兴趣的可以看这本《GCP：Aquestion&Answer Reference Guide》。看看别人都是怎么提出问题的，自己也琢磨一下如何看GCP。因为GCP本身是蛮枯燥的，如果带着问题去看，可以。
临床试验进入中国已经10年了，作为才入行一两年的菜鸟CRA，如何快速学习这个行业的相关知识，快速成长呢？ 1.关于CRA前景：CRA 是个热门的职业；国内的起步比较晚，中国的人口数量多，SFDA的标准有改变，外企重视…
