医疗器械无尘车间有哪些要求 无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械，建设无尘车间是保证无菌医疗器械质量的基本条件，控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌医疗器械污染，中山科瓦特净化工程公司建设医疗器械无尘车间、药品生产车间、医学生物学实验室、医药净化车间、手术室等，为了满足客户规定环境参数的要求，会严格参照以下七大建设要求：一、无尘车间建设选址的要求1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。二、无尘车间建设布局要求按照YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。无尘车间设计中要注意以下方面的内容：1、按生产工艺流程布置。人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、。
洁净区的环境检测时，浮游菌测试和沉降菌测试两项都要做吗？什么标准上有规定？ 兽药不任取一个（兽药GMP_2002年版），人药一般两个都做（GMP_2010没有明文），器械任取一个（以前我们的单位只做沉降菌，依据未知）。
医疗器械生产的十万级洁净室日常监测由浮游菌替换沉降菌可以吗？ 不可以 浮游菌是单位体积空气中漂浮的菌落数量 沉降菌还单位时间内沉降在单位面积内的菌落数 不能替代
新版GMP对D级洁净区浮游菌、沉降菌、表面微生物监测频次有要求吗？ 说个大概的流程吧，新车间的话首次全部做一遍，通过认证后的首年度最好保证月度对静态沉降菌和浮游菌选择其中之一进行检测，并在季度/半年期的时候做一次静态悬浮粒子，表面就算了吧，至于动态检测就随你自己了，然后是年度再确认就不说了，肯定是全部做。一年后根据当年的数据进行分析，决定是否可以降低检测频率，一般企业会重新修订文件，或者之前在首次净化测试方案中就有提及这个趋势分析的说明，将检测频率降低到3月一次或半年一次，拿数据说话
在做十万级洁净车间的环境检测时，浮游菌测试和沉降菌测试两项都要做吗？ 应该都是要做的，国标中有要求的，具体是哪个国标我忘记了。
洁净室(洁净区)环境检测方法及注意事项 实施《药品生产质量管理规范》(GMP，以下简称《规范》[1]认证制度，是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容，也是保证药品质量的一种科学。
