对于临床试验数据的真实性，完整性，规范性，主要研究者需要承担什么责任 1、申办者应建立评2113价药物临床试验机构的程序和5261标准，选择4102、委托获得资格认定1653的试验研究室进行试验。2、申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。3、申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。4、研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。5、药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。6、伦理委员会应加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中。
临床试验相关资料应保存多长时间？第四十九条 临床试验资料均须按规定保存及处理研究者应所医疗单位内保存临床试验方案及其修正二、申请书、药管理部门与伦理委员会批准临床。
临床监查员在一项临床试验中该做什么 通过对监查员所直接参与的临床试验流程及监查员工作职能等内容的总结，分析监查员职能的重要性，并对影响其职责发挥的潜在问题予以探讨。临床试验(Clinical Tria1)，指任何。
一般的疫苗需要几期临床试验？ 疫苗关系人民群众健康，关系公共卫生安全和国家安全，是国家战略性、公益性产品，可以说疫苗研制和监管比药品更受国家重视。新疫苗、新的联合疫苗以及其他需要通过临床试验评价的疫苗都需要按《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《疫苗临床试验技术指导原则》的要求进行临床试验。（所有法规均已最新发布为准）疫苗的研发主要分为两部分：临床前研究和临床试验。临床前部分主要是疫苗生产工艺、质量标准、安全性、有效性的一个实验室研究阶段，通过研究结果以确定疫苗是是否支持进行人体临床试验而临床试验就是在人体进行试验的过程。一般分为四期：即Ⅰ期，Ⅱ期，Ⅲ期和Ⅳ期。Ⅰ期重点观察安全性，观察对象应健康，一般为成人。Ⅱ期试验目的是观察或者评价疫苗在目标人群中是否能获得预期效果（通常指免疫原性）和一般安全性信息。Ⅲ期试验的目的为全面评价疫苗的保护效果和安全性，该期是获得注册批准的基础。Ⅳ期临床试验是疫苗注册上市后，对疫苗实际应用人群的安全性和有效性进行综合评价。临床试验监管严格国家药品监督管理部门对开展疫苗临床试验机构和人员资质、标准操作规程、试验场所与设施设备等条件都有明确且严密的要求，疫苗临床试验全过程。
二期、三期临床试验和四期临床试验的区别都有什么？ 临床试验的分期可从以2113下几个方面加以区别：1、试5261验目的：4102I 期临床试验由于是首次在人1653体上进行药物实验，因此主要目的有两个，一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究，考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系，二是考察药物的人体药物动力学性质，包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。II 期临床试验重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究；确定III期临床试验的给药剂量和方案；获得更多的药物安全性方面的资料。III 期临床试验是获得更多的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处/风险进行评估。IV 期临床研究是新药上市后进行的临床研究。2、受试者的人数：I 期临床试验大概需要几十名受试者，II 期临床试验需要几十名至上百人，III 期临床试验一般需要几百甚至上千人，且大多为世界范围的多中心试验。IV期临床研究要求进行2000个病例的IV期试验。3、受试者的类型：I 期临床试验一般为健康受试者，除了某些特定的药物如抗肿瘤药物，抗艾滋病药物等，有时也会根据药物和试验内容的需要选择特定的受试者，如性别。
疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）的第五章有哪些内容呢？ 第十二条疫苗临床试验负责机构在试验开始前制定统一的标准操作规程，发给各试验现场严格执行，保障对各试验现场的有效组织管理与质量控制。第十三条疫苗临床试验负责机构在。
医疗器械临床试验与药物临床试验相比，有什么特点？两者的区别是什么？ http：//www.zhihu.com/question/2343 9110 对于医疗器械，根据FDA的规定，PMA和部分510(k)会需要提供临床数据。而后者申请过程中的临床试验可分为可行性验证（Feasibility 。
药物临床试验质量管理规范的法规全文 第一条 为保证药2113物临床试验过程规范，5261结果科学可靠，保护4102受试者的权益并保障其1653安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。第二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。第三条 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。第四条 所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附录1)，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。第五条 进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。第六条 临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其他地区正在进行与临床试验有关的。
医疗器械注册如何撰写临床试验方案？ 在医疗器械临床试验质量管理规范中，规定医疗器械临床试验方案应当包括一般信息、临床试验的背景资料、试验目的、试验设计、安全性评价方法、有效性评价方法、统计学考虑、对临床试验方案修正的规定、对不良事件和器械缺陷报告的规定、直接访问源数据或文件、临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本、数据处理与记录保存、财务和保险、试验结果发表约定等内容。其中，部分内容可以包括在方案的其他相关文件中(比如研究者手册)；临床试验机构的具体信息、试验结果发表约定、财务和保险可以在试验方案中表述，也可以另行制定协议加以规定。如果多中心临床试验由多位研究者按照同一试验方案在不同的临床试验机构中同期进行，那么这个试验方案的设计和实施应当至少包括以下内容：1.试验方案由申办者组织制定并经各临床试验机构以及研究者共同讨论认定，且明确牵头单位临床试验机构的研究者为协调研究者；2.协调研究者负责临床试验过程中各临床试验机构间的工作协调，在临床试验前期、中期和后期组织研究者会议，并与申办者共同对整个试验的实施负责；3.各临床试验机构原则上应当同期开展和结束临床试验；4.各临床试验机构试验样本量以及分配、符合统计分析要求的理由；5。
药物临床试验质量管理规范中和sop是什么意思 SOP standard operation procedure，指的是标准操作流程。
