细菌内毒素检查将处理好的样品应放置 菌内毒素检查法作为控制药品质量的一种有效方法,已经广泛的被世界各国药典收载。经过30多年的不断改进,无论是凝胶法还是光度法均比较成熟和完善。但是,在为新化合物或新。
2015年四部药典中是否规定细菌内毒素检验环境? 检测在药典里没有特殊要求,但是在原料药附录第四条提到注意防止微生物污染,还是要做控制。或者做过验证。
制药用水质量标准是什么
中国药典和美国药典中的细菌内毒素检测法的不同点是什么? 1、细菌内毒素工作标准品(CSE)CP:对CSE的用途及效价进行定义“细菌内毒素工作标准品中每1ng细菌内毒素的效价应不小于2EU,不大于50EU”USP:未提到CSE2、细菌内毒素检查用水CP:与灵敏度为0.03EU/ml或更高灵敏度的鲎试剂在37±1℃条件下24小时不产生凝集反应的灭菌注射用水;USP:与鲎试剂在限定的灵敏度下不发生反应的灭菌注射用水或其它水。3、实验用具的准备CP:实验所用器皿需经处理,除去可能存在的外源性内毒素,常用的方法是250℃下干烤至少1小时,也可用其它确证不干扰细菌内毒素检查的适宜方法。USP:使用经验证的除热原程序对所有玻璃器皿和遇热稳定的材料在热空气烘箱中进行除热原,常用的最低温度和最少的时间是250℃下30分钟。4、内毒素标准品贮备液和标准品溶液的制备CP:未提到USP:RSE的效价定为10,000USP EU/支,用5ml鲎试剂检查用水复溶1支RSE的全部内容物,用漩涡混合器间歇混合30分钟,并用此原液作系列稀释,将原液置于冰柜中保存不超过14天,作以后的稀释之用,在使用前用漩涡混合器强力混合不少于3分钟,在作下一步稀释前需对前面的稀释液混合不少于30秒,不要贮存稀释液,因为没有数据能证明其不会因为吸附作用而失去活性。5、供。
公安工作的内容由法律和( )所确定,必须按照党的政策和国家法律来实施。A.行政法规 参考答案:D解析:公安工作的内容由法律和公安法规所确定,必须按照党的政策和国家法律来实施。
医疗器械质检员需要掌握什么知识 首先你们是几类的医疗器械,你要让你们企管部给你走个流程,先是入职培训,质量员培训,然后盖公章的培训证书然后你要会用你们的检验检测仪器,收集相关标准文件。要知道检测出的数据依据的是什么文件。上面来检查,会现场检查检验仪器,看检验仪器是否在有效期内,检验仪器区域的管理是否规范,检验使用记录是否详细,是否有专人保养、维护等。不会问特别专业的问题,你一定要知道怎么操作,也有会让你操作给他们看,讲讲原理的。
我们能使用噬菌体杀死细菌引起的疾病吗? 请题主定义一下什么叫杀死“疾病”。噬菌体可以杀死细菌,不过噬菌体的特异性极高,基本就是一种噬菌…