关于一类《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》问题 您好，对于您说的是生产方面还是经营方面的呢？因为要求等方面不一样所以需要明确您是什么类型的企业。下面的是生产企业的要求 申请条件 开办第二类、第三类医疗器械生产。
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则怎么弄 附件1 医疗器械生产质量管理规范 现场检查指导原则 章节 条款 内容 机 构 和 人 员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。。
无菌医疗器械现场检查指导原则什么时候生效
(完整版)《医疗器械经营质量管理规范》及检查指导原则释义 试读结束，如需阅读或下载，请点击购买>；原发布者：手不释卷《医疗器械经营质量管理规范》及检查指导原则释义2019-7-20谢谢您的观看1培训目录第一部分《规范》的释义第二部分《规范》相关的罚则第三部分《规范》现场检查指导原则第四部分《规范》的答疑2019-7-20谢谢您的观看2一、《规范》条款解释2019-7-20谢谢您的观看3第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。【条款释义】本条明确了制定《规范》的目的和依据。本条是《规范》的实施定位，明确了《规范》管理的主体是医疗器械经营行为。目的：加强医疗器械经营质量管理保证医疗器械安全、有效基本目的根本目的依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等2019-7-20谢谢您的观看4第一章总则第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，7a686964616fe4b893e5b19e31333433623831保障。
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则3讲解 最低0.27元开通文库会员，查看完整内容>；原发布者：期待未来的美好附件3医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则章节｜条款｜内容｜机｜构｜和｜人｜员｜1.1.1｜应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。1.1.2｜应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能，查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。1.1.3｜生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。1.2.1｜企e69da5e887aae79fa5e9819331333433626538业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。1.2.2｜企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。1.2.3｜企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。1.2.4｜企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行。
医疗器械生产质量管理规范现场检查4个指导原则有何差别 适用的产品类别不同 分别是义齿、无菌、体外诊断试剂、其他 义齿和体外诊断试剂直接对应产品 无菌适用于一次性无菌产品和植入产品 其他适用于除以上三个之外的产品 如有源产品
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则自查表(2013-1-21) 原发布者：君临天下医疗器械生产质量管理规范自查表章节｜条款｜检查内容｜自查情况｜自查结论｜机｜构｜和｜人｜员｜1.1.1｜应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门相互关系。查看《质量手册》（QX/QM-01），该文件中有本企业的组织机构图，并明确了各部门的相互关系。符合｜1.1.2｜应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能，查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。查看《职责、权限与沟通控制程序》（QX/QP550-01）中规定了各部门的职责权限；查《质量管理部经理岗位说明书》中有明确规定“（九）对产品质量的最终判定权”。符合｜1.1.3｜生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。查看生产经理任命书和质量管理部经理任命书，可明确两岗位无互相兼任的情况。查产品单机档案中的生产、检验记录，其审核人与授权一致。符合｜1.2.1。
