稳定性试验与有效期的确定 去文库，查看完整内容>；内容来自用户：陌上花开521601[摘要]本文根据药物研发2113规律，阐5261述了不同规模样品进行稳定性试验的目的4102和意义，1653并从如何判断药品的外观性状、理化性质、化学性质和微生物性质是否发生变化；如何确定或推算药品的有效期；以及确定药品有效期时需注意的问题等方面谈了自己的看法，目的是与业内人士探讨新药稳定性研究结果分析和评价的思路，以及在现有注册申报情况下如何对有限的稳定性试验数据进行合理的分析，预测药品的有效期，为后续阶段的研发工作提供药品稳定期限的技术支持，最终通过对生产规模的样品进行长期留样的稳定性试验，以确定产品的实际有效期。[关键词]稳定性试验；药品；有效期众所周知，稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件，同时验证处方的合理性和分析方法的可行性；加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件；长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果，明确药品稳定性的变化情况，确定药品的有效期；应该说长期留样试验是稳定性试验的核心。
加速稳定性试验的温度，湿度分别为多少？ 在超常的条件下进行，其目的是通过加速中药制剂的化学或物理变化，探讨中药制剂的稳定性，为工艺改进、包装、运输、贮存提供必要的资料。超常条件：高温、高湿、强光、强。
药品稳定性试验的目的是什么
药品遮光和避光保存要求有何不同？ 药品遮光指用不透光的2113容器包装5261，例如棕色容器或黑色纸包裹的无4102色透明或半透明的容器。避光1653保存指避光并不超过20度，从定义上看，避光要比遮光严苛。所以在储存上按照最严格的执行应没有错。也就说在避光保存。【需要避光保存的药品】(1)生沩制剂核糖核酸、抑肽酶注射剂，泛癸利酮（辅酶Q，。片。(2)维生素维生素C、维生素K注射剂，维生素B，、维生素B2、维生素B6、维生素B12片及注射剂，水乐维他、赖氨酸、谷氨酸钠注射剂。(3)抗结核药对氨基水杨酸钠、异烟肼（雷米封）片及注射剂，利福定片。(4)乎喘药氨茶碱片或注射剂、茶碱片。(5)促凝血药肾上腺色腙（安络血）片、酚磺乙胺（止血敏）注射剂、(6)利尿药呋塞米（速尿）片及注射剂、依他尼酸（利尿酸）片、布美他尼（丁尿胺）片及注射剂、氢气噻嗪（双氢克尿噻）片、乙酰唑胺（醋唑磺胺）片、异山梨醉溶液。(7)消毒防腐药过氧化氢溶液（双氧水)、乳酸依沙吖啶溶液（利凡诺）、呋喃西林溶液、硝酸银溶液、聚维酮碘溶液（碘伏）、磺胺嘧啶银乳裔。(8)滴眼药普罗碘铵（安妥碘)、水杨酸毒扁豆碱（依色林）、毛果芸香碱（匹鲁卡品）、利巴韦林（三氮唑核苷）、盐酸乙基吗啡（狄奥宁）、硫酸阿托品、。
[求助]中药制剂是否要做加速试验？ 都必须要做，长期稳定性是在药品规定的贮藏条件下进行的，目的是考察药品在运输、保存、使用过程中的稳定性。也就是决定药品最终有效期的必要条件。但是，加速试验的目的是。
