药品稳定性有效期确定 药物的有效期如何确定的?

药品稳定性试验的目的是什么 包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件，同时验证处方的合理性和分析。药品是按什么来确定有效期的？？？ 所谓的有效期，并不就是说到了期以后就坏了不能吃了。而是说，药品在到了这个时间之后，药品中各种物质的含量以及疗效都会开始下降，也就是说，达不到所预计的效果了。但是药品有效期的确定，是在经过大量科学实验的基础上，根据每一样药品稳定性的实际情况而作出的，是药品标准的重要组成部分。超过有效期的药品，药效降低，毒性增高，已不能药用，如果继续使用，就可能造成危害。药品的保质期是怎么确定的？ 药品的有效期是公众特别关心的问题，其实在临床中，很多的医务人员也有同样的困惑。我们绘制了一个简单易懂同时易记的表格给大家，一目了然。先说药品有效期的定义，是指药品在规定的贮存条件下保证药物质量的期限。药品生产企业在药品注册完成之后，通过药品的稳定性试验结果确定药品的内控标准并向国家食品药品监督管理总局（CFDA）上报结果而制定药品的有效期。其中稳定性试验包括：影响因素试验（包括光、湿、热、酸、碱、氧化）、加速试验（高于长期贮存温湿度条件）、和长期试验（在拟定贮存条件下）。而药品的失效期是指药品在规定贮存条件下，其质量可能达不到原定标准要求的某个时间点。看下我们的绘制的表格，药品有效期的三种表示方法：因此，如果您手中的药品可以使用到2017年10月31日，那么它的表达方式有三种［失效期：2017年11月］＝［有效期至2017年11月］＝［生产日期2015年10月31日，有效期2年］，是不是一下就清晰了。在进口药品的包装盒上会发现“Expiry date”和“Use before”，分别表示该药品的失效期和有效期。由于各国年月日书写方法各异，使用时务必仔细辨认。还有需特别注意的是，药品的有效期是有条件限制的，应在药品说明书及标签中的贮存条件。药物的有效期如何确定的？ 专业定义：药品有效期是指药品在特定储存条件下，其含量降到90%所需要的时间。根据药物稳定性试验，包括自然条件下药品留样观察试验和加速试验得出一个大概时间即期限规定，。一般药品的保质期多长？ 药品的保质期一般在6个月到36个月。国产药一般为3年，生来物制品等有特殊贮藏条件的为1～2年；进口药品（一般为5年。药品的保质期视药品的成份而各有不同具体请看药品的外包装.如果没标明有效期的，一般以3年为限。药品有效期是指药品在一定的贮存条件源下，能够保持质量的期限。《药品管理法》第四十九条规定：不得使用过期药品。如果药师将过期药品发出，一般按销售劣药处理酿成后果的，还要按照百《医疗事故处理条例》鉴定的事故等级进行赔偿，追究相关责任人的责任。扩展资料：药品有效期计算1、直接标明度失效期失效期。2、直接标明有效期按年月顺序，一般表达可用知有效期至某年某月，或用数字，是指该药可用至有效期最末月的月底。3、标明有效期年数或月数：这种方式标出的药道品有效期，可根据药品生产日期推算，一般规定生产日期即批号用6位数字表示，前两位表示年份，中间两位表示月份，末尾两位表示日期。如标“批号150815”，有效期2年的药，其有效期是到2017年8月15日。参考资料来源：凤凰网-药品“有效期”是如何确定的？参考资料来源：-药品期限药品销售记录应保存至药品有效期一年，未规定有效期的药品，销售记录应保存五年对还是错 对的。《药品生产质量管理规范》对其有相应的规定：第一百六十二条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。扩展资料：《药品生产质量管理规范》相关法条：第一百八十五条 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。第一百八十六条 除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。参考资料来源：-《药品生产质量管理规范》药品稳定性试验有效期如何确定，请高人指点 药品真还不清楚，不过对照品一般是化学对照品一般都是新批号出来，老批号作废；对照药材一般没有限制保质期！如何利用稳定性试验证明药品的使用期限为两年 化学物稳定性研究技术指导原则【H】G P H 6-1 指导原则编号：化学物稳定性研究技术指导原则（第二稿）二○四年三月十九日？目 录一、概述二、稳定性研究设计的考虑要素（一）样品的批次和规模（二）包装及放置条件（三）考察时间点（四）考察项目（五）显著变化（六）分析方法三、稳定性研究的试验方法（一）影响因素试验1.1 高温试验1.2 高湿试验1.3 光照试验（二）加速试验（三）长期试验（四）品上市后的稳定性研究四、稳定性研究结果的评价（一）贮存条件的确定（二）包装材料/容器的确定（三）有效期的确定五、名词解释六、参考文献七、起草说明八、著者1-？九、附录（一）国际气候带（二）对半通透性容器的一些考虑（三）稳定性研究报告的一般内容2-？一、概述品的稳定性是指原料及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学的性质，通过对原料和制剂在不同条件（如温度、湿度、光线等）下稳定性的研究，掌握品质量随时间变化的规律，为品的生产、包装、贮存条件和有效期的确定提供依据，以确保临床用的安全性和临床疗效。稳定性研究是品质量控制研究的主要内容之一，与品质量研究和质量标准的建立紧密相关。稳定性研究具有。药品的有效期是如何确定的？ 看到标题，或许你会不屑：平常生活中，我们会在各种包装上接触到“有效期”。尤其在使用药品前，大多数人都有意识去查看。就那么个“日期”摆在面前，明明白白，为何非说不简单？误区一：很多人无法区分有效期和失效期，甚至认为二者为同一概念。举例：2019年6月2日，尹女士消化不良引起腹胀不适，想起家中有一盒未用且包装完好的多潘立酮片，找出来后发现包装盒上写着有效期至2019-06，于是纠结过没过期，还能不能吃？提示：有效期是指药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。失效期是指药品在规定的贮存条件下，其质量到某年某月即可能达不到原定标准的要求。尹女士的这盒药标注有效期至2019-06，说明可以用到2019年6月30日；若标注的是失效期至2019-06，则只能用到2019年5月31日。如果保存条件适宜的话，尹女士的这盒药在有效期内，这时是可以服用的。误区二：有的人认为过期不久的药只会在疗效上稍打折扣。举例：张奶奶有经常备药的习惯。最近因感冒咳嗽，拿出家中备用的感冒颗粒，冲服前却发现过期一个多月了，但拆开看到颗粒外观很好，并未受潮，觉得丢了可惜，于是选择了继续服用。提示：药品的有效期是根据其效价和稳定性设定的保证质量仍能符合或高于国家法定。已确定有效期的药品，只做留样观察，不做稳定性实验可以吗？ 其他回答(10) 新闻 网页 微信 知乎 图片 视频 明医 英文 问问 更多？ 我要提问 问题分类 特色 搜狗指南 。？ 2020SOGOU.COM 京ICP证050897号

#药品#药品有效期