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光稳定性试验中的确认试验 药品稳定性试验的目的是什么

2020-10-03知识9

分析地基的长期稳定性一般采用下列哪种参数? A.固结排水试验确定的总应力参数 B.固结不排水试验 正确答案:D一般认为,由三轴固结不排水试验确定的有效应力强度指标宜用于土坡的长期稳定分析,估计挡土墙的长期土压力及软土地基的长期稳定分析。

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稳定性试验与有效期的确定

光稳定性试验中的确认试验 药品稳定性试验的目的是什么

稳定性试验与有效期的确定 去文库,查看完整内容>;内容来自用户:陌上花开521601[摘要]本文根据药物研发2113规律,阐5261述了不同规模样品进行稳定性试验的目的4102和意义,1653并从如何判断药品的外观性状、理化性质、化学性质和微生物性质是否发生变化;如何确定或推算药品的有效期;以及确定药品有效期时需注意的问题等方面谈了自己的看法,目的是与业内人士探讨新药稳定性研究结果分析和评价的思路,以及在现有注册申报情况下如何对有限的稳定性试验数据进行合理的分析,预测药品的有效期,为后续阶段的研发工作提供药品稳定期限的技术支持,最终通过对生产规模的样品进行长期留样的稳定性试验,以确定产品的实际有效期。[关键词]稳定性试验;药品;有效期众所周知,稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件,同时验证处方的合理性和分析方法的可行性;加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件;长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果,明确药品稳定性的变化情况,确定药品的有效期;应该说长期留样试验是稳定性试验的核心。

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药品稳定性试验箱的确定选型: 一:确定药品稳定性试验箱将使用的行业范围一般分为:原料药厂,成品药厂,化妆品,中药这四种行业二:确定药品稳定性试验箱用途一般分为:新药研发、药品留样、低温试验、影响因素三:确定药品稳定性试验箱温度范围现市面上的确定药品稳定性试验箱的温度范围在0至65度。四:确定药品稳定性试验箱温度范围现市面上的确定药品稳定性试验箱的湿度范围在40~95%RH五:确定药品稳定性试验箱照度范围现市面上的确定药品稳定性试验箱的照度范围:4500LX一0~6000LX六:确定药品稳定性试验箱实验物品多少或重量主要是看厂家的稳定性试验箱搁板承重范围是否能达到最大重量七:确定药品稳定性试验箱实验场地大小记录好药品箱使用场地位置,场地大小,场地环境。八:确定药品稳定性试验箱的容积大小现市场上药品稳定性试验箱的主要大小规格为80L/150L、250L/500L、1000L、或定制九:确定客户药品稳定性试验箱预算高低以及是否有配件要求根据客户的预算推荐数字\\液晶触摸屏配件要求:无纸记录仪、进口记录仪、在线监控/RS485、短信报警系统、紫外杀菌系统十:确定药品稳定性试验箱服务的需求是否需要上门调试?是否需要3Q认证?第三方报告?延保需求?等相关。

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