医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的管理办法 医疗器械不良反应报告时限

试验启动前， 临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前 研究，包括产品设计(结构组成、工作原理和作用机理、预期 用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验 。

新的严重的药品不良反应出现上报时间？

发生医疗器械不良事件应在多少天以内报告？？？

目前医疗器械不良事件报告原则是怎么规定的，报告时限又是怎么规定的 基本原则：造成患者、使用者或者其他人员死亡，并可能与其使用的医疗器械有关需要按可疑医疗器械不良报告。医疗器械不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的导致或者可能。

#不良事件#药品#法律