稳定性试验箱需要做计量检定吗 稳定性试验的基本要求是：(1)稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药进行。加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。(2)原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量，原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂的供试品应是放大试验的产品其处方与生产工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为10000片，胶囊剂至少为10000粒。大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定(3)供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。(4)加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。(5)研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。（6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过。
3q认证是什么意思
申报3批稳定性实验能在实验室进行吗 稳定2113性试验的基本要求是：(1)稳定性试验包括影响因素5261试验、加速试验4102与长期1653试验。影响因素试验用1批原料进行。加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。(2)原料供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量，原料合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。物制剂的供试品应是放大试验的产品其处方与生产工艺应与大生产一致。物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为10000片，胶囊剂至少为10000粒。大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定(3)供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。(4)加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。(5)研究物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法，并对方法进行验证，以保证物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。（6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过。
3q认证是什么意思：3q认证就是质量体系认证iq(安装验证)、OQ(操作验证)、PQ(性能验证)稳定性试验箱的3Q认证 通过DQ(设计确认)、FAT(制造？
体外诊断试剂稳定性检测怎么做？我听说可以做加速该怎么做，有依据吗？ 加速试验的那个公式不适用于液体的，因此不能用于体外诊断试剂的稳定性检测（因为无法将加速试验的效期转为真实的效期）。当让可以用加速试验进行一些对比验证，比如验证。
