简述临床试验分几期？ 药品分为4期，器械分为3类。1（I）期临床试验：主要进行两方面的试验，一方面是研究人体对这个药物的耐受程度，也就是摸索人一次（或多次）最多可以使用的药物最大剂量是多少；另一方面是研究这个药物在人体中的代谢情况，即药代试验，在药代试验中需要采集试验者的血样进行分析，根据试验的不同，采血的次数与时间间隔也不同。一般参加1期临床试验的人员是健康人，不过对于象治疗癌症的一些药物，由于药物本身可能就有致癌作用或具有较强的毒性，因而多数是患者参加试验。这种试验需要的参加者数量不多，一般只有二十人上下。2（II）期临床试验：这个阶段是对药物的治疗作用还有安全性进行初步的评价。这个试验是患者参加的，在试验中患者一般被分为两组（或多组），一组使用试验的新药，而另一组则使用已经上市（就是说能够在医院或药店买到）的对照药品。通过新药与已上市药品的疗效与安全性的比较，对新药进行相应的评价。这种试验参加的人数要多一些，国家要求总的试验人数不得少于200例。3（III）期临床试验：这个阶段是对新药的治疗作用与安全性进行确认的阶段，因而需要的试验人数也就比2期临床试验要更多一些，我国的法规上要求使用试验药物的那一个组的人数不能少于。
二期和三期临床试验有什么区别 二期和2113三期临床试验区别如下：一、实验5261目的不同。41021、二期临床试验重点在于药物的安全1653性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究；确定三期临床试验的给药剂量和方案；获得更多的药物安全性方面的资料。2、三期临床试验是获得更多的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处/风险进行评估。二、受试者人数不同。1、二期临床试验最低病例数（试验组）为100例。2、三期临床试验一般需要几百甚至上千人，最低病例数（试验组）为300例，且大多为世界范围的多中心试验。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。三试验的样本量要远大于比前两期试验，更多样本量有助于获取更丰富的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处/风险进行评估，为产品获批上市提供支撑。三、受试者的类型不同。1、一期临床试验一般为健康受试者，除了某些特定的药物如抗肿瘤药物，抗艾滋病药物等，有时也会根据药物和试验内容的需要选择特定的受试者，如性别要求（妇科用药，激素等）；儿童或老人（特定人群用药）；肝肾功能受损患者（特定适应症药物）。2、二期、三期和四期临床。
在设盲临床试验中，哪个是不必要规定 (1)标准对照：不设立专门的对照组，只是用现有标准值或正常值作对照2)配对对照：将受试对象按非处理因素一致的条件配成一对，然后采用对子间随机分组方法将他(它)们分别。
药物临床试验分为多少期？分期试验的目的是什么？ 药物临床试验是2113一般可以分为I、5261II、III、IV期临床试验以及药物生物等效4102性试验以及人1653体生物利用度的。那么它们分期试验目的是什么呢？跟着小编一起来看看吧。I期临床试验，是指在初步的临床药理学以及人体安全性评价试验，是新药人体试验的起始期，又被称之为早期人体试验。I期临床试验是包括耐受性试验和药代动力学研究两部分的，一般是在健康受试者中进行的。它的目的是为了研究人体对药物的耐受程度，并通过药物代谢动力学研究，来了解相关药物在人体内的吸收、分布以及消除的规律，然后为制定给药方案提供了一定的依据，可以便于下一步进行治疗试验。II期临床试验，是治疗作用的初步评价阶段。它的目的是为了初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用以及安全性，也包括是为了III期临床试验的研究设计以及给药剂量方案的确定提供了一定依据。在这个阶段的研究设计是可以根据具体的研究目的，来采用多种形式的，其中包括了随机盲法对照临床试验。III期临床试验，是治疗作用的确证阶段。它的目的是为了进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用以及安全性，进行评价利益与风险之间的关系，最终为药物注册申请的审查当中提供了充分的依据。该期试验。
实验组和对照组的区别 1、类型不同在对照实验中，经过控制处理的一组事物称为实验组。为了确证实验组的结果是由人为进行的这种处理引起的，需要用同样的研究对象另外设置不作上述处理的一组事物。
