氢氧化钠为什么不用检测细菌内毒素
关于细菌内毒素的问题我公司产品是冻干粉，冻干前液体蛋白浓度10%（100mg/ml)，内毒素20EU/ml.冻干后样品内毒素 20EU/mg.冻干前样品无菌实验是合格的，冻干机也验证合格的，冻干机密封实验也是没有问题的，问内毒素怎么上升了这么多，可能是那个步骤出现了问题.
清洁效期的验证检测微生物限度和细菌内毒素吗 第一，要知道你的设备如何算是清洁达标，根据你的产品要求，以及生产用途，可能需要测试同一产品的批间残留，或者不同产品间的批间残留，以及清洁前和清洁后设备最长存放时间.残留可能是考察活性成分残留，毒性较大的杂质或降解产物残留，以及微生物滋生水平，根据你产品质量要求和理化特性选择考察项目，并确定清洁后允许的最大残留量.PH值或者电导等方法可以反映清洗剂是否被有效冲洗干净，也是清洗验证的考察点.第二，有经过验证有效的清洁验证样品检测方法和取样方法，这需要在清洁验证之前进行验证；第三，要有用来进行验证的已成型的清洁方法，包括清洁方式，清洁溶剂，清洁及冲洗次数及用量，操作方法；第四，起草验证方案，至少选择三批，在生产或模拟生产后进行清洗验证.FDA有专门关于清洁验证的工业指南，你可以去好好读读.
寻找最新英国药典有关细菌内毒素检验方法~ 各国药典细菌内毒素检查法的比较 阳 怡 白兆平 云南省红十字会医院药剂科(昆明 650021)1968年美国科学家Dr.Levin和Bang建立了鲎试验法。此后世界各国对鲎试剂的生产和应用。
细菌内毒素检查法(定量检测)之光度测定法 光度测定试验应在特定的仪器中进行，温度一般为37℃±1℃。为保证浊度和显色试验的有效性，应预先进行标准曲线的可靠性试验以及供试品溶液的干扰试验。当试验环境中发生了任何可能影响检测结果的改变时，试验的有效性应重新检测。标准曲线的可靠性试验标准曲线的制备 用标准内毒素配成溶液并制成至少3个浓度的稀释液（稀释度不得大于10），最低浓度不得低于所用鲎试剂的标示检测限。每一稀释步骤的混匀时间同凝胶法，每一浓度至少做3支平行管。同时要求做2支阴性对照。当阴性对照在设定的时间内不发生反应，将全部数据进行线性回归分析。根据线性回归分析，标准曲线的相关系数（r）的绝对值应该大于或等于0.980，试验方有效。否则须重新试验。干扰试验选择标准线中点或一个靠近中点的内毒素浓度。按表4制备溶液A、B、C和D。供试品和鲎试剂的加样量、供试品和鲎试剂的比例以及保温时间等，参照所用仪器和试剂的有关说明进行。每种溶液至少做2个平行管。表4 光度测定法干扰试验的制备编号 内毒素浓度 配制内毒素的溶液 平行管数A 无 供试品溶液 不少于2个B 标准曲线的中点（或附近点）的浓度（设为λm）供试品溶液 不少于2个C 至少3个浓度（最低一点设定为λ）。
细菌内毒素国家药典是怎么检测的？ 10版国家药典检测内毒2113素可以用凝胶法凝胶法是通5261过鲎试剂与内毒素产生凝集4102反应的原理1653来检测或半定量内毒素的方法。鲎试剂灵敏度复核试验在本检查法规定的条件下，使鲎试剂产生凝集的内毒素的最低浓度即为鲎试剂的标示灵敏度，用EU/ml表示。当使用新批号的鲎试剂或试验条件发生了任何可能影响检验结果的改变时，应进行鲎试剂灵敏度复核试验。以上摘自2010版中国药典《细菌内毒素检查法》
无菌原料药细菌内毒素检查法验证K值确认应如何确认
关于清洁验证方案问题关于注射剂车间的公用设备、容器具等的清洁验证问题，就是说清洁验证必须做药物残留量检查吗，如果仅作ph值、微生物限度、细菌内毒素等检查，能体现清洁效果吗？有说服力吗？因为如果非要做药物残留量检查的话，这个注射剂车间生产的药品只有转移因子溶液和胸腺肽溶液，而这两种溶液的检验方法是紫外法，不是液相法，本身他们的检验方法就是用水做空白，而要检查的也是水（终洗水中转移因子溶液的残留量），
中国药典和美国药典中的细菌内毒素检测法的不同点比较1、细菌内毒素工作标准品（CSE）CP 对CSE的用途及效价进行定义“细菌内毒素工作标准品中每1ng细菌内毒素的效价应不小于2EU，不大于50EU”USP未提到CSE2、细菌内毒素检查用水CP：与灵敏度为0.03EU/ml或更高灵敏度的鲎试剂在37±1℃条件下24小时不产生凝集反应的灭菌注射用水；USP：与鲎试剂在限定的灵敏度下不发生反应的灭菌注射用水或其它水。CP：用于细菌内毒素定量测定用的细菌内毒素检查用水，内毒素含量应小于0.005EU/ml。USP：未提到。3、实验用具的准备CP：实验所用器皿需经处理，除去可能存在的外源性内毒素，常用的方法是250℃下干烤至少1小时，也可用其它确证不干扰细菌内毒素检查的适宜方法。USP：使用经验证的除热原程序对所有玻璃器皿和遇热稳定的材料在热空气烘箱中进行除热原，常用的最低温度和最少的时间是250℃下30分钟。4、内毒素标准品贮备液和标准品溶液的制备CP：未提到USP：RSE的效价定为10，000USP EU/支，用5ml鲎试剂检查用水复溶1支RSE的全部内容物，用漩涡混合器间歇混合30分钟，并用此原液作系列稀释，将原液置于冰柜中保存不超过14天，作以后的稀释之用，在使用前用漩涡混合器。
成品三批都需要做细菌和内毒素的方法学验证吗 每批次成品都需要做细菌和内毒素的方法学验证细菌内毒素检查法在药品的热原限量控制中应用广泛，通过对无菌氯化钠溶液、配套药盒和成品的细菌内毒素检测，对生产过程进行质量控制。因此对细菌内毒素检验方法的验证就显得尤为重要。参考文件 中国药典2010年版二部附录XI E
