一级医疗器械需要qs标吗 QS主要是食品或食品包装容器等行业用的，医疗器械不用，另外，器械是叫几类，一二三类都是如此。
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医疗器械认证过程中一级、二级、三级文件分别指的是什么？ 认证当中的一级文件指 质量管理手册，属于纲领性的。二级文件 指 标准要求的形成文件的 程序文件，或其它组织自认为必需的程序文件 三级文件是 指 部门范围内的操作指导性。
