含量和有关物质方法学验证都要做线性么 化学物质量控制分析方法验证技术指导原则 一、概述 保证品安全、有效、质量可控是品研发和评价应遵循的基本原则，其中，对品进行质量控制是保证品安全有效的基础和前提。。
化学药品处理原则是什么 审评尺度和处理原则 一、通用名称处理原则 二、处方和工艺 三、结构确证 四、质量研究与质量标准 五、稳定性研究 六、处理建议 七、常见不批准 一。
中国的药厂想研发一种新药，从选题到通过cfda认证大概的流程是怎样的，每个流程所需时间和花费大概是多少？ 中国的企业说的新药一般90%以上是仿制药，即3类和6类新药其从立项到申报，一般时间为10—12 个月？主要流…
95元的奥美拉唑和5元的奥美拉唑到底有什么区别？ 奥美拉唑是目前最常用的抑制胃酸药物之一，主要用于十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、非甾抗炎药物相关型胃溃疡，幽门螺旋杆菌清除等方面，市面上种类繁多，价格也相差较多，高至95元，低至5元，同一种药，为什么会有那么大的差价，效果是不是差不多？今天李药师就为大家来解答这个问题。李药师谈健康，点右上方关注，更多用药安全话题与你分享！同一种药物的差价这么大，价格高的真的疗效好吗？说这个之前，先说一个李药师身边的真事—李药师的母亲，一直是饱受胃溃疡折磨的患者，胃部经常反酸，前几年，李药师去药店给目前买了国内某公司的奥美拉唑肠溶胶囊服用，记得当时20多一盒吧，服用后无效；后来发现有进口的奥美拉唑，花400多买了两盒（那时候价格远高于现在），让她坚持服用了2周，结果胃酸制住了，而且好长时间胃部没有再出现不适现象。说实在话，当时李药师也觉得很神奇，同时奥美拉唑肠溶胶囊，为什么价格和疗效都有这么大的差距呢？但从药学方面仔细一想，也并不奇怪—市面上95~170元左右的奥美拉唑是阿斯利康公司进口药品（有10mg和20mg两种规格），商品名洛赛克，属于奥美拉唑的原研品，为什么它比较贵，因为它是原研品，为什么它疗效也较其他同类便宜的。
原研药和仿制药有什么区别？为什么仿制药价格低廉？ 在药物咨询中，经常会有患者问我“国产药和进口药有区别吗，能否替代？等问题，今天就聊聊这个话题。1 原研药价格高原研药是指医药企业在世界范围内首次研制的新药，我们常说的“进口药”中，绝大多数都属于原研药。原研药研发成本很高、研发周期很长，一般都有专利保护期。原研药的专利保护到期后，对原研药进行仿制的药品就叫仿制药，仿制药的申报程序要比原研药简单，研发投入和研发周期也要低得多。一般情况下，仿制药的价格低于原研药。在监管机制强制要求下，市场中第一个仿制药即首仿药品的价格最高，后续的仿制药包括同品或同类药，价格会进一步降低。我国是仿制药大国，据统计，“国产药”中大约有97%属于仿制药。2 原则上，是可以替代的我国相关法规规定，对于口服制剂等仿制药的申报，需要提供生物等效性数据。生物等效性实验就是考察仿制药和原研药在吸收速度和吸收程度之间的差异。一般情况下，选择体重适中的18-40岁健康男性18-24人，每人分别服用仿制药和原研药，通过测定不同时间点血液中药物的浓度，获得仿制药和原研药在人体内吸收、分布、代谢、排泄等药代动力学参数并进行比对。对获得仿制药和原研药在人体内的药代动力学参数，重点对AUC(血药浓度-时间曲线下。
药品各剂型的区别 药物的剂型与2113药效关系密切，其对药效5261的影响主要是影响了吸4102收，导致药物的生物利用度1653及体内过程发生改变，使药物的起效时间、作用强度、作用维持时间、毒副作用等发生改变。药物的剂型与吸收的关系划分为两个阶段：首先药物从剂型中释放溶出，而后通过生物膜吸收。前者以剂型因素为主，后者以生理因素为主，两者又密切联系形成吸收过程。各项剂型不同，对吸收的影响各异，现总结如下：1 口服各种剂型中药物的吸收情况 口服剂型中药物的吸收情况一般用生物利用度来表示，各种剂型的大小顺序是：溶液剂>；混悬剂>；散剂>；胶囊剂>；片剂>；包衣片剂等。1.1 口服液体剂型 1.1.1 溶液型药剂：药物在该剂型中以分子或离子状态分散在液体中，影响吸收的因素有胃液PH、食物粘度、胃的排空、结合作用、溶媒的性质、药物的理化性质等。当服用这类溶液时，由于胃肠液的稀释或胃酸的影响，有的可能有药物沉淀析出，一般沉淀粒子较细时仍可较快吸收，如果沉淀颗粒较大，则可能延迟药物的吸收；油溶液中的药物口服后须先转入水相，然后经粘膜吸收，其从油相转向水相的分配常是吸收的限速过程，因子吸收的快慢受药物的油水分配系数及分解高度的影响；乙醇溶液中药物吸收较快，。
如何利用稳定性试验证明药品的使用期限为两年 化学物稳定性研究技术指导原则【H】G P H 6-1 指导原则编号：化学物稳定性研究技术指导原则（第二稿）二○四年三月十九日？目 录一、概述二、稳定性研究设计的考虑要素（一）样品的批次和规模（二）包装及放置条件（三）考察时间点（四）考察项目（五）显著变化（六）分析方法三、稳定性研究的试验方法（一）影响因素试验1.1 高温试验1.2 高湿试验1.3 光照试验（二）加速试验（三）长期试验（四）品上市后的稳定性研究四、稳定性研究结果的评价（一）贮存条件的确定（二）包装材料/容器的确定（三）有效期的确定五、名词解释六、参考文献七、起草说明八、著者1-？九、附录（一）国际气候带（二）对半通透性容器的一些考虑（三）稳定性研究报告的一般内容2-？一、概述品的稳定性是指原料及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学的性质，通过对原料和制剂在不同条件（如温度、湿度、光线等）下稳定性的研究，掌握品质量随时间变化的规律，为品的生产、包装、贮存条件和有效期的确定提供依据，以确保临床用的安全性和临床疗效。稳定性研究是品质量控制研究的主要内容之一，与品质量研究和质量标准的建立紧密相关。稳定性研究具有。
