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恒温加速稳定性试验 药物稳定性试验方法用于新药申请需做A、影响因素试验 B、加速试验 C、经典恒温法试验

2020-10-02知识7

经典恒温法进行稳定性加速试验依据的公式是() A.Noyes-Whitey公式 B. 参考答案:E解析:经典恒温法(药物的降解速度与温度的关系):Arrhenius公式:k=Ae-E/RT,k:药物降解速率常数由此可求药物于不同温度下的半衰期:t1/2=0.693/k;有效期:。

恒温加速稳定性试验 药物稳定性试验方法用于新药申请需做A、影响因素试验 B、加速试验 C、经典恒温法试验

经典恒温加速试验法的理论依据,设计实验室应考虑哪些步骤及注意点 恒温老化加速试验是针对典型环境的特点用恒温恒湿试验箱模拟和强化主要环境因子,在实验室条件下经过较短的时间,快速评价高分子材料的耐老化性能。这种方法克服了自然气候曝露试验时间过长的不足,并且能够提供标准的、重现性好的试验结果。恒温恒湿试验箱顾名思义是指在一个有效的空间范围内设定相应的温湿度点,模拟外界自然潮湿环境.不过恒温恒湿箱不做0℃以下的低温,只做恒定试验。恒温试验室使用环境1温度:0~35℃。2相对湿度:≤85%RH。3大气压:86~106Kpa。4周围无强烈振动。5无阳光直接照射或其它热源直接辐射。6周围无强烈气流,当周围空气需要强制流动时,气流不应直接吹到室体上。7周围无强烈电磁场影响。8周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质。9场地通风良好。

恒温加速稳定性试验 药物稳定性试验方法用于新药申请需做A、影响因素试验 B、加速试验 C、经典恒温法试验

对药品作温度和湿度的稳定性试验使用恒温恒湿试验箱还是恒温恒湿培养箱 更具不同的试验参数要求,对试验箱的要求不同。对于药品温湿度稳定性试验,有专门的试验箱类型,即药品稳定性试验箱,主要功能:在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准,是制药行业的稳定性试验系统领域,主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。宝元通药品稳定性试验箱china-baoyt安装事项:安装场地地面平整,通风良好设备周围无强烈振动设备周围无强电磁场影响设备周围无易燃、易爆、腐蚀性物质和粉尘设备周围留有适当的使用及维护空间

恒温加速稳定性试验 药物稳定性试验方法用于新药申请需做A、影响因素试验 B、加速试验 C、经典恒温法试验

药物稳定性试验方法用于新药申请需做A、影响因素试验 B、加速试验 C、经典恒温法试验 参考答案:A,B,D

#回归方程#恒温恒湿#药品

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