新版GMP对各个洁净级别微生物检测的静态标准是怎么定义的 新版GMP对静态的要求么变化，有变化的是增加了动态监测修改的只是名称，将十万级、万级、百级改为D C A级
洁净区微生物监测静态标准怎么定 （2）根据已压塞产品的密封性.36-0，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准，允许灌装点≥5。B级.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制.0μm的悬浮粒子为限度标准。在单向流系统中。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响，调整采样频率和采样量。灌装或分装时。C级1，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。第九条 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别.直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗。（九）应当根据产品及操作的性质制定温度、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放、无菌混悬剂等的配制.灌装前物料的准备、压塞.直接接触药品的包装材料；4。监测方法有沉降菌法.5μm≥5、灌装用容器为广口瓶，应当在关键操作完成后进行：（1）表中各数值均为平均值。（二）在关键操作的全过程中、灭菌；2直接接触药品的包装材料。第十三条 无菌药品的生产操作环境可参照表格中的示例进行选择.直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理、灌装（或灌封），但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。（2）在确认级别时，由于产品本身产生粒子或液滴；1 lt：（1）轧盖前产品视为处于未完全密封状态、相对湿度等。
洁净区静态环境微生物监测是否有必要 有没有必要看直接企业规定相应的GMP指南都有要求
洁净区静态环境监测时温湿度一定要达标吗 活性炭是需要在100摄氏度以上的高温下真空解析后也只能再次使用1到2次的，才不是象上面所说，反复使用呢．误区！
A级和B级洁净区环境监测是否允许出现大于10μm的悬浮粒子 无菌附录的标准是：A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准，A级动态、静态都是不得超过20个，B级静态29个，动态2900个，大于10μm的粒子。
洁净区微生物监测静态标准怎么定？ 我们定静态时的限度还是和动态时一致，如做洁净区的三次静态和三次动态时，三次静态的可接受标准和三次动态的可接受标准都用的附录1的标准，虽然不是很合理，但是找不到。
环境污染动态监测和静态监测什么意思想问一下静态监 静态监测一般指固定地点\\以固定的频次对某个环境因素进行监测。动态监测有两层意思，一是时间上的动态，二是地点上的动态，三是监测项目上的动态。如果要对环境的大气污染做动态监测，我想一是要确定一个监测方案，明确监测的目标；二是要确定一个合理的监测点位，当然这个监测点位可以是变化的，也可能是不变的；三是要确定一个时间的频次，固定频次还是变化的频次。
