稳定性试验与有效期的确定 去文库，查看完整内容>；内容来自用户：陌上花开521601[摘要]本文根据药物研发2113规律，阐5261述了不同规模样品进行稳定性试验的目的4102和意义，1653并从如何判断药品的外观性状、理化性质、化学性质和微生物性质是否发生变化；如何确定或推算药品的有效期；以及确定药品有效期时需注意的问题等方面谈了自己的看法，目的是与业内人士探讨新药稳定性研究结果分析和评价的思路，以及在现有注册申报情况下如何对有限的稳定性试验数据进行合理的分析，预测药品的有效期，为后续阶段的研发工作提供药品稳定期限的技术支持，最终通过对生产规模的样品进行长期留样的稳定性试验，以确定产品的实际有效期。[关键词]稳定性试验；药品；有效期众所周知，稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件，同时验证处方的合理性和分析方法的可行性；加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件；长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果，明确药品稳定性的变化情况，确定药品的有效期；应该说长期留样试验是稳定性试验的核心。
为什么要做精密度，重复性，稳定性实验 先做标准曲线至少配制5个浓度的标准品梯度分别进行色谱分析根据浓度和峰面积做标准曲线；稳定性，一般放置一段时间再检测其中含量，看随着时间变化，含量有没有变化；重复性，是针对方法的稳定性；加样回收实验，是在样品中人为加入一定浓度的标品，再通过色谱分析检测，比较检测值和加入值，计算回收率，通常可以在空白样品进行加标回收实验，检验前处理方法的准确性。
如何评价药品的稳定性 化学药物稳定性研究技术指导原则【H】G P H 6-1 指导原则编号：化学药物稳定性研究技术指导原则（第二稿）二○四年三月十九日？目 录一、概述二、稳定性研究设计的考虑要素（一）样品的批次和规模（二）包装及放置条件（三）考察时间点（四）考察项目（五）显著变化（六）分析方法三、稳定性研究的试验方法（一）影响因素试验1.1 高温试验1.2 高湿试验1.3 光照试验（二）加速试验（三）长期试验（四）药品上市后的稳定性研究四、稳定性研究结果的评价（一）贮存条件的确定（二）包装材料/容器的确定（三）有效期的确定五、名词解释六、参考文献七、起草说明八、著者1-？九、附录（一）国际气候带（二）对半通透性容器的一些考虑（三）稳定性研究报告的一般内容2-？一、概述药品的稳定性是指原料药及制剂32313133353236313431303231363533e4b893e5b19e31333264663638保持其物理、化学、生物学和微生物学的性质，通过对原料药和制剂在不同条件（如温度、湿度、光线等）下稳定性的研究，掌握药品质量随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存条件和有效期的确定提供依据，以确保临床用药的安全性和临床疗效。稳定性研究是药品。
如何评价食品着色剂的稳定性 评价食品着色剂的稳定性，一般从耐热性、抗光性、耐酸碱性三个方面了进行。1）耐热性，主要确定着色剂冷人环境下的稳定性，看看着色剂经过冷冻，加热处理的不同时间，产生的变化，如果着色剂经过冷冻和适当的加热过程都稳定，没有太大的变化，就可以确定该着色剂的热稳定性比较好；2）抗光性，主要确定着色剂受到到各种光线的照射的耐受情况，可以采用自然的太阳光、紫外线、红外线进行照射，确认着色剂对各种光线的耐受情况，如果经过适当时间的各种光线的照射，着色剂变化很少，就可以确定该着色剂的光稳定性比较好；3）耐酸碱性，通常采用PH1.0-PH14.0的缓冲液对着色剂进行相同浓度的溶解稀释，观察着色剂在不同PH缓冲液里面的色调和浓度变化情况，如果着色剂在各个不同PH值的缓冲液里面的色调、浓度变化很少或者不变，就可以证明该着色剂的耐酸碱性比较好。食品着色剂在上述实验过程，耐受的温度、光线、PH范围，还有实验时间等等范围比较大，证明该着色剂的稳定性比较好；如果对上述实验条件耐受范围和时间比较小，证明该着色剂的稳定性比较差。
如何进行新药的初步稳定性实验 药物及其制剂因化学稳定性问题引起的化学变化，不一定造成外观的明显改变，需要通过分析才能观察到药物分解变质的情况。因此，新药稳定性研究中首先遇到的问题是要有评定稳定性的尺子，俗称“稳定性指标分析法”。开展这方面工作，首先要预测药物主要的降解途径及可能的降解产物。药物的化学稳定性与其结构密切相关，如一般酯类和酰胺类药物易水解；酚类、芳香胺类和含不饱和键的药物易被氧化；含羧其的药物脱羟分解等。根据药物本身的结构特点或其结构类似化合物的资料，可初步推测其可能的降解方式及降解产物；或经加速试验（通常以温度作为强应力）后分离得其主要降解产物，测定其结构，来了解降解产物是什么。稳定性指示分析通常是指当存在降解产物情况下能对未分解的药物原形进行专一测定。由于一些药物可产生具有毒副作用的降解产物，当它们超过一定限量时，即使主药保持足够的含量，仍须限制其有效期。因此有人提出，稳定性指标分析除能在降解产物存在下定量测定未分解的主药外，还应能测定存在的降解产物。随着分析技术的进展，这已成为可能和现实。选择合适的稳定性指标分析法，需对药物的降解反应机帛及其降解产物的理化性质等有较充分的了解，方法要求。
重复性试验和稳定性考核的区别？ 1.重复性试验的测量对象选择常规的被检定或被校准对象。“常规的”应理解为性能不是最好的也不是最差的，使用状态是正常的。JJF1033-2008没有明确要求被测对象是固定的，因而每次重复性试验的被测对象是可以改变的，客户的、实验室自己的被测对象皆可选择。这是因为，重复性试验是考核计量标准的随机性特性，被测对象发生变化虽然会带来系统性变化，但依据贝塞尔公式计算过程，系统效应是抵消的，因而每次重复性试验的被测对象改变是可行的。但每次重复性试验的被测对象的随机性特性(重复性指标)应该是相近的，若每次重复性试验的被测对象随机性特性差距很大，分析试验结果就失去了可比性，重复性试验也就失去了意义。这就解释了为什么重复性试验选择常规的被检定或被校准对象作为测量对象。2.稳定性考核应选择稳定的测量对象作为核查标准，通常为实物量具。这里强调“稳定的”，选择实物量具就是基于实物量具稳定性较好。核查标准应是实验室自己的且是固定的，只用于考核计量标准。若核查标准本身稳定性不好，或用于其他测量而导致性能变化，稳定性考核就失去了参考点而无意义。核查标准不固定就更谈不上什么稳定性考核了。这是因为，稳定性考核是考核计量标准的系统性特性，。
如何进行稳定性数据统计分析的讨论 化药物稳定性研究技术指导原则【H】G P H 陆-依 指导原则编号：化药物稳定性研究技术指导原则（第二稿）二○四三月十九？目 录、概述 二、稳定性研究设计考虑要素（）品批规模（二）包装及放置条件（三）考察间点（四）考察项目（五）显著变化（六）析 三、稳定性研究试验（）影响素试验 依.依 高温试验 依.贰 高湿试验 依.三 光照试验（二）加速试验（三）期试验（四）药品市稳定性研究 四、稳定性研究结评价（）贮存条件确定（二）包装材料/容器确定（三）效期确定 五、名词解释 六、参考文献 七、起草说明 八、著者-依-？九、附录（）际气候带（二）半通透性容器些考虑（三）稳定性研究报告般内容-贰-？、概述 药品稳定性指原料药及制剂保持其物理、化、物 微物性质通原料药制剂同条件（温度、湿度、光线等）稳定性研究掌握药品质量随间变化规律药品 产、包装、贮存条件效期确定提供依据确保临床用药 安全性临床疗效 稳定性研究药品质量控制研究主要内容与药品质量 研究质量标准建立紧密相关稳定性研究具阶段性特点贯穿 药品研究与发全程般始于药品临床前研究药品临床 研究期间市应继续进行稳定性研究 本文般性原则具体试验设计评价应遵循具体问题具 体析原则 二。
