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冷冻干燥机的工作原理 编辑本段冻干机原理 冷冻干燥是利用升华的原理进行干燥的一种技术，是将被干燥的物质在低温下快速冻结，然后在适当的真空环境下，使冻结的水分子直接升华成为水蒸气逸出的。
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求助：检验方法验证或确认的风险评估 新版2113GMP确认与验证的章节共12条确5261认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可4102达1653到预期结果的一系列活动.验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动.验证和确认本质上是相同的概念，确认通常用于厂房、设施、设备、检验仪器，而验证则用于生产工艺、操作规程、检验方法或系统.厂房、设施、设备的确认包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，在此意义上，确认是验证的一部分.确认与验证是GMP的重要组成部分.企业应建立和维护验证主计划，明确验证职责，确定技术要求，以保证验证方法的一致性和合理性.企业应根据药品生产的工艺要求、复杂性、技术实现性等因素选择系统、合理的确认和验证方法对设施、设备、工艺、清洁和灭菌方法、检验方法、计算机化系统进行确认与验证实施，保持验证文件的相关文件.通过产品系统回顾、生产过程控制、变更控制、在验证管理等方式界定工艺和设备，保持持续的验证状态.解读：1）新版GMP提出的新概念：确认、验证状态维护、验证主计划等2）验证周期：新版GMP增加了确认.3）引入了通过风险评估确定确认和验证的范围.验证应该通过风险分析确定哪些步骤和具体操作是决定产品的。
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