药品申报 稳定性试验 做微生物吗 化学物稳定性研究技术指导原则【H】G P H 6-1 指导原则编号：化学物稳定性研究技术指导原则（第二稿）二○四年三月十九日？目 录一、概述二、稳定性研究设计的考虑要素（一）样品的批次和规模（二）包装及放置条件（三）考察时间点（四）考察项目（五）显著变化（六）分析方法三、稳定性研究的试验方法（一）影响因素试验1.1 高温试验1.2 高湿试验1.3 光照试验（二）加速试验（三）长期试验（四）品上市后的稳定性研究四、稳定性研究结果的评价（一）贮存条件的确定（二）包装材料/容器的确定（三）有效期的确定五、名词解释六、参考文献七、起草说明八、著者1-？九、附录（一）国际气候带（二）对半通透性容器的一些考虑（三）稳定性研究报告的一般内容2-？一、概述品的稳定性是指原料及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学的性质，通过对原料和制剂在不同条件（如温度、湿度、光线等）下稳定性的研究，掌握品质量随时间变化的规律，为品的生产、包装、贮存条件和有效期的确定提供依据，以确保临床用的安全性和临床疗效。稳定性研究是品质量控制研究的主要内容之一，与品质量研究和质量标准的建立紧密相关。稳定性研究具有阶段性。
在药物稳定性试验中，有关加速试验叙述正确的是A、为新药申报临床与生产提供必要的资料 参考答案：A，D
本人是新人，请教一些药物临床试验机构的申报方面的问题 机构办公室这个部门可以让科教科，也可以让药剂科来做，各有优劣，临床试验属于科研，科教科是负责理所当然，而且临床科室比较卖科教科的面子。但是由于是新药，所以药剂科。
生物类似药申报临床要提供多少个月的长期稳定性数据 依据ICHQ1E 稳定性数据的评价中决策树，所提供的数据均无显著性变化及变异性前提下，利用外推法，一般储存条件下，原料药可获得的复验期如下：Y(复验期)=2X(X 为提供的长期稳定性试验数据)但不超过Y=X+12 个月。提供6个月的长期稳定性数据，官方最长只可批准12 个月，此时如果企业提出的复验期为2 年，那么针对该复验期会有缺陷，要求更新稳定性数据以支持该复验期。也就是要求更新12个月的数据，可以批准2年的复验期。
药品延长有效期申报 药品的有效期应综合加速试验和长期试验的结果，进行适当的统计分析得到，最终有效期的确定一般以长期试验的。br/>；按照最新的药品注册管理办法，延长其药品有效期由。
稳定性考察长期试验数据与申报生产有什么联系 留样和留样观察、稳定性研究和持续稳定性考察；就是说留样观察使用留样进行外观形状检查，不破坏原包装，对所有批次每年至少观察一次。稳定性方面分为稳定性研究和持续稳定。
稳定性考察长期试验数据与申报生产有什么联系 留样和留样观察、稳定性研究和持续稳定性考察；就是说留样观察使用留样进行外观形状检查，不破坏原包装，对所有批次每年至少观察一次。稳定性方面分为稳定性研究和持续稳定性考察，稳定性研究为制定产品储存运输条件和有效期的目的，需在做药品.
